- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00044681
A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone to Augment SSRI Therapy in Patients With Treatment-resistant Depression
17. Mai 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Maintenance Effect of Risperidone Augmentation of SSRI Monotherapy in Young and Older Adult Patients With Unipolar Treatment-Resistant Depression
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of risperidone to augment SSRI therapy in patients with treatment-resistant depression and to demonstrate the long-term maintenance effect of risperidone as augmentation therapy compared with placebo augmentation in these patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Treatment strategies for treatment-resistant depression (TRD) involve either switching to another antidepressant, augmenting the first-line treatment with various pharmacologic agents, or switching to a different medication in combination with another agent.
This study includes 2 phases: an open-label treatment phase and a double-blind maintenance phase, during which neither the patient nor the physician knows whether risperidone or placebo is administered.
The open-label phase has an initial period of 6 weeks during which patients with TRD receive only citalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Risperidone is then added to the treatment regimen for 4 weeks to evaluate its short-term effect in augmenting the therapy.
The double-blind phase last for 6 months and evaluates the relapse prevention of continued risperidone augmentation therapy compared with placebo augmentation of the SSRI.
Targeted daily doses of citalopram and risperidone are adjusted for younger adults (18 to 54 years of age) and older adults (55 to 85 years of age).
Assessments of effectiveness include the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D); Clinical Global Impression of Severity (CGI-S); response rate, determined by the proportion of patients showing >=50% improvement on MADRS total score; and relapse, evaluated by changes in CGI or HAM-D scores.
Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study, vital signs (pulse and blood pressure) and weight, and clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) at specified intervals.
The study hypothesis is that risperidone augmentation of SSRI therapy will show significant improvement in symptoms of depression compared with SSRI monotherapy and that risperidone augmentation will show better time-to-relapse than placebo augmentation in patients with TRD.
Once daily, oral tablets of risperidone (0.25 milligram[mg], 0.5mg, 1.0mg, and 2.0mg), citalopram (20mg and 40mg) or placebo.
Risperidone for 30 weeks; 0.25-2.0mg
for younger adults, 0.25-1.0mg
for older adults.
Citalopram for 36 weeks; 20-60 mg for younger adults; 20-40 mg for older adults.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
258
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Meet criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th edition (DSM-IV), for Major Depressive Disorder
- history of resistance to therapy with antidepressant medication
- score on the Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) of >=20 at start of study.
Exclusion Criteria:
- Meet DSM-IV criteria for Axis I disorder (except anxiety disorders) or borderline personality disorder
- substance dependence, including drugs of abuse and alcohol
- history of schizophrenia, bipolar disorder, or manic episode
- meet DSM-IV criteria for delirium, dementia, amnesic or other cognitive disorder supported by Mini Mental Status Examination (MMSE)
- pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at end of treatment; time to relapse
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Response rate, determined from >=50% improvement from baseline at MADRS total score; change from baseline in Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) and Clinical Global Impression (CGI) scale; incidence of adverse events throughout study.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Depressive Störung, Major
- Depressive Störung, behandlungsresistent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002143
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Hospital Miguel ServetAbgeschlossen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutierungDepressiv, Symptome Depressive Störung, DepressionHongkong
-
Mayo ClinicAbgeschlossenBipolare Störung, depressiv
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryRekrutierungDepressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend, mit psychotischen Symptomen | Depressiv; Störung, schwerwiegend, einzelne Episode, schwerwiegend (ohne psychotische Symptome) | Depressive Störung, schwerwiegend, wiederkehrend, mit psychotischen Symptomen | Depressive... und andere BedingungenDeutschland
-
Mehmet Diyaddin GülekenAbgeschlossenBipolare I-Störung, letzte Episode depressiv
-
Medibio LimitedAbgeschlossenStimmungsschwankungen | Schlafstörung | Depressiv; VerhaltensstörungVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAlkermes, Inc.BeendetSchizophrenie | Schizophreniforme Störung | Schizoaffektive Störung, depressiver TypVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungDepression | Bipolare affektive Störung, derzeit depressiv, moderatItalien
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutierungSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
-
Yan QiuUnbekanntDepression | Depressionen, Unipolar | Depressionen, Bipolar | Manisch-depressiv – Jetzt deprimiertChina
Klinische Studien zur Risperidon
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenAkute SchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine
-
Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungSpanien, Südafrika, Russische Föderation, Kroatien
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesRekrutierung
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAbgeschlossen
-
Northwestern UniversityOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
Changhua Christian HospitalBeendet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Drogenmissbrauch | AlkoholmissbrauchVereinigte Staaten
-
Zogenix, Inc.Abgeschlossen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten, Ukraine