- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00044681
A Study of the Effectiveness and Safety of Risperidone to Augment SSRI Therapy in Patients With Treatment-resistant Depression
17 de mayo de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Maintenance Effect of Risperidone Augmentation of SSRI Monotherapy in Young and Older Adult Patients With Unipolar Treatment-Resistant Depression
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of risperidone to augment SSRI therapy in patients with treatment-resistant depression and to demonstrate the long-term maintenance effect of risperidone as augmentation therapy compared with placebo augmentation in these patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treatment strategies for treatment-resistant depression (TRD) involve either switching to another antidepressant, augmenting the first-line treatment with various pharmacologic agents, or switching to a different medication in combination with another agent.
This study includes 2 phases: an open-label treatment phase and a double-blind maintenance phase, during which neither the patient nor the physician knows whether risperidone or placebo is administered.
The open-label phase has an initial period of 6 weeks during which patients with TRD receive only citalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI).
Risperidone is then added to the treatment regimen for 4 weeks to evaluate its short-term effect in augmenting the therapy.
The double-blind phase last for 6 months and evaluates the relapse prevention of continued risperidone augmentation therapy compared with placebo augmentation of the SSRI.
Targeted daily doses of citalopram and risperidone are adjusted for younger adults (18 to 54 years of age) and older adults (55 to 85 years of age).
Assessments of effectiveness include the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS); Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D); Clinical Global Impression of Severity (CGI-S); response rate, determined by the proportion of patients showing >=50% improvement on MADRS total score; and relapse, evaluated by changes in CGI or HAM-D scores.
Safety evaluations include the incidence of adverse events throughout the study, vital signs (pulse and blood pressure) and weight, and clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) at specified intervals.
The study hypothesis is that risperidone augmentation of SSRI therapy will show significant improvement in symptoms of depression compared with SSRI monotherapy and that risperidone augmentation will show better time-to-relapse than placebo augmentation in patients with TRD.
Once daily, oral tablets of risperidone (0.25 milligram[mg], 0.5mg, 1.0mg, and 2.0mg), citalopram (20mg and 40mg) or placebo.
Risperidone for 30 weeks; 0.25-2.0mg
for younger adults, 0.25-1.0mg
for older adults.
Citalopram for 36 weeks; 20-60 mg for younger adults; 20-40 mg for older adults.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
258
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Meet criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Diseases, 4th edition (DSM-IV), for Major Depressive Disorder
- history of resistance to therapy with antidepressant medication
- score on the Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) of >=20 at start of study.
Exclusion Criteria:
- Meet DSM-IV criteria for Axis I disorder (except anxiety disorders) or borderline personality disorder
- substance dependence, including drugs of abuse and alcohol
- history of schizophrenia, bipolar disorder, or manic episode
- meet DSM-IV criteria for delirium, dementia, amnesic or other cognitive disorder supported by Mini Mental Status Examination (MMSE)
- pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Change from baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total score at end of treatment; time to relapse
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Response rate, determined from >=50% improvement from baseline at MADRS total score; change from baseline in Hamilton Rating Scale of Depression (HAM-D) and Clinical Global Impression (CGI) scale; incidence of adverse events throughout study.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- CR002143
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