Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccine Therapy and Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Treatment Of Patients With Metastatic Melanoma Using Recombinant Vaccinia And Fowlpox Viruses Encoding The Tyrosine Antigen In Combination With Interleukin-2

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response that will kill tumor cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill melanoma cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining vaccine therapy with interleukin-2 in treating patients who have metastatic melanoma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate (partial response or complete remission) in patients with metastatic melanoma treated with vaccinia-tyrosinase vaccine, fowlpox-tyrosinase vaccine, and high-dose interleukin-2.
  • Determine the immunologic response, measured by the reactivity of CD4+ and CD8+ T cells and serum immunoglobulins against tyrosinase and melanoma cells, in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive vaccinia-tyrosinase vaccine intramuscularly (IM) on day 1 followed by fowlpox-tyrosinase vaccine IM on days 15 and 29. Patients then receive high-dose interleukin-2 (IL-2) IV over 15 minutes every 8 hours beginning on day 30 for up to 12 doses and again beginning approximately 3 weeks after the initial dose. Patients with stable disease or a minor, mixed, or partial response may receive additional courses of fowlpox-tyrosinase vaccine (2 doses) and IL-2 as above in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a complete response (CR) receive 1 additional course beyond achieving CR.

Patients are followed annually for at least 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-35 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of metastatic melanoma

    • Measurable disease
    • Disease progression while receiving prior standard treatment
    • No ocular or mucosal primary site
  • No uncontrolled brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 16 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3
  • No coagulation disorders

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL (less than 3.0 mg/dL in patients with Gilbert's syndrome)
  • AST/ALT less than 3 times normal
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative

Renal

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL

Cardiovascular

  • No major cardiovascular illness

Pulmonary

  • No major respiratory illness

Immunologic

  • HIV negative
  • No autoimmune disease
  • No active systemic infections
  • No primary or secondary immunodeficiency (e.g., hereditary disorders such as ataxia-telangiectasia or Wiskott-Aldrich syndrome or acquired immunodeficiencies after bone marrow transplantation)
  • No allergy to eggs
  • No prior allergy or untoward reaction to smallpox vaccination (if previously vaccinated)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No close contact with the following individuals for 2 weeks after vaccinia vaccination:

    • Children under 5 years of age
    • Pregnant women
    • Individuals with prior or active eczema or other eczematoid skin disorders
    • Individuals with other acute, chronic, or exfoliative skin conditions (e.g., burns, impetigo, varicella zoster, severe acne, or other open rashes or wounds)
    • Immunosuppressed individuals
  • No active atopic dermatitis
  • No prior or active eczema
  • No active cases of the following conditions:

    • Extensive psoriasis
    • Severe acneiform rash
    • Impetigo
    • Varicella zoster
    • Burns
    • Traumatic or pruritic skin conditions
    • Open wounds
  • No unhealed surgical scars

    • Healed surgical stomas (e.g., colostomy) allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior recombinant vaccinia or fowlpox vaccines for melanoma
  • No prior vaccination with full length tyrosinase protein, or a vector encoding the full length protein for melanoma

    • Prior individual tyrosinase peptides are allowed
  • No prior high-dose interleukin-2

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No concurrent oral, IV, topical, or inhaled steroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Recovered from prior surgery

Other

  • Recovered from prior therapy for melanoma
  • More than 3 weeks since prior systemic therapy for melanoma
  • No other concurrent systemic therapy for melanoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2004

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren