- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00054535
Vaccine Therapy and Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Melanoma
Treatment Of Patients With Metastatic Melanoma Using Recombinant Vaccinia And Fowlpox Viruses Encoding The Tyrosine Antigen In Combination With Interleukin-2
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response that will kill tumor cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill melanoma cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining vaccine therapy with interleukin-2 in treating patients who have metastatic melanoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the response rate (partial response or complete remission) in patients with metastatic melanoma treated with vaccinia-tyrosinase vaccine, fowlpox-tyrosinase vaccine, and high-dose interleukin-2.
- Determine the immunologic response, measured by the reactivity of CD4+ and CD8+ T cells and serum immunoglobulins against tyrosinase and melanoma cells, in patients treated with this regimen.
OUTLINE: Patients receive vaccinia-tyrosinase vaccine intramuscularly (IM) on day 1 followed by fowlpox-tyrosinase vaccine IM on days 15 and 29. Patients then receive high-dose interleukin-2 (IL-2) IV over 15 minutes every 8 hours beginning on day 30 for up to 12 doses and again beginning approximately 3 weeks after the initial dose. Patients with stable disease or a minor, mixed, or partial response may receive additional courses of fowlpox-tyrosinase vaccine (2 doses) and IL-2 as above in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a complete response (CR) receive 1 additional course beyond achieving CR.
Patients are followed annually for at least 5 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-35 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of metastatic melanoma
- Measurable disease
- Disease progression while receiving prior standard treatment
- No ocular or mucosal primary site
- No uncontrolled brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 16 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Platelet count at least 90,000/mm^3
- No coagulation disorders
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL (less than 3.0 mg/dL in patients with Gilbert's syndrome)
- AST/ALT less than 3 times normal
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
Renal
- Creatinine no greater than 1.6 mg/dL
Cardiovascular
- No major cardiovascular illness
Pulmonary
- No major respiratory illness
Immunologic
- HIV negative
- No autoimmune disease
- No active systemic infections
- No primary or secondary immunodeficiency (e.g., hereditary disorders such as ataxia-telangiectasia or Wiskott-Aldrich syndrome or acquired immunodeficiencies after bone marrow transplantation)
- No allergy to eggs
- No prior allergy or untoward reaction to smallpox vaccination (if previously vaccinated)
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
No close contact with the following individuals for 2 weeks after vaccinia vaccination:
- Children under 5 years of age
- Pregnant women
- Individuals with prior or active eczema or other eczematoid skin disorders
- Individuals with other acute, chronic, or exfoliative skin conditions (e.g., burns, impetigo, varicella zoster, severe acne, or other open rashes or wounds)
- Immunosuppressed individuals
- No active atopic dermatitis
- No prior or active eczema
No active cases of the following conditions:
- Extensive psoriasis
- Severe acneiform rash
- Impetigo
- Varicella zoster
- Burns
- Traumatic or pruritic skin conditions
- Open wounds
No unhealed surgical scars
- Healed surgical stomas (e.g., colostomy) allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior recombinant vaccinia or fowlpox vaccines for melanoma
No prior vaccination with full length tyrosinase protein, or a vector encoding the full length protein for melanoma
- Prior individual tyrosinase peptides are allowed
- No prior high-dose interleukin-2
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- No concurrent oral, IV, topical, or inhaled steroids
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Recovered from prior surgery
Other
- Recovered from prior therapy for melanoma
- More than 3 weeks since prior systemic therapy for melanoma
- No other concurrent systemic therapy for melanoma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Aldesleukin
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- CDR0000270794
- NCI-03-C-0080
- NCI-6119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom (kůže)
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína