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Vaccine Therapy and Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Melanoma

18 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Treatment Of Patients With Metastatic Melanoma Using Recombinant Vaccinia And Fowlpox Viruses Encoding The Tyrosine Antigen In Combination With Interleukin-2

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response that will kill tumor cells. Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill melanoma cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining vaccine therapy with interleukin-2 in treating patients who have metastatic melanoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate (partial response or complete remission) in patients with metastatic melanoma treated with vaccinia-tyrosinase vaccine, fowlpox-tyrosinase vaccine, and high-dose interleukin-2.
  • Determine the immunologic response, measured by the reactivity of CD4+ and CD8+ T cells and serum immunoglobulins against tyrosinase and melanoma cells, in patients treated with this regimen.

OUTLINE: Patients receive vaccinia-tyrosinase vaccine intramuscularly (IM) on day 1 followed by fowlpox-tyrosinase vaccine IM on days 15 and 29. Patients then receive high-dose interleukin-2 (IL-2) IV over 15 minutes every 8 hours beginning on day 30 for up to 12 doses and again beginning approximately 3 weeks after the initial dose. Patients with stable disease or a minor, mixed, or partial response may receive additional courses of fowlpox-tyrosinase vaccine (2 doses) and IL-2 as above in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a complete response (CR) receive 1 additional course beyond achieving CR.

Patients are followed annually for at least 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-35 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of metastatic melanoma

    • Measurable disease
    • Disease progression while receiving prior standard treatment
    • No ocular or mucosal primary site
  • No uncontrolled brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 16 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3
  • No coagulation disorders

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.6 mg/dL (less than 3.0 mg/dL in patients with Gilbert's syndrome)
  • AST/ALT less than 3 times normal
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C antibody negative

Renal

  • Creatinine no greater than 1.6 mg/dL

Cardiovascular

  • No major cardiovascular illness

Pulmonary

  • No major respiratory illness

Immunologic

  • HIV negative
  • No autoimmune disease
  • No active systemic infections
  • No primary or secondary immunodeficiency (e.g., hereditary disorders such as ataxia-telangiectasia or Wiskott-Aldrich syndrome or acquired immunodeficiencies after bone marrow transplantation)
  • No allergy to eggs
  • No prior allergy or untoward reaction to smallpox vaccination (if previously vaccinated)

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No close contact with the following individuals for 2 weeks after vaccinia vaccination:

    • Children under 5 years of age
    • Pregnant women
    • Individuals with prior or active eczema or other eczematoid skin disorders
    • Individuals with other acute, chronic, or exfoliative skin conditions (e.g., burns, impetigo, varicella zoster, severe acne, or other open rashes or wounds)
    • Immunosuppressed individuals
  • No active atopic dermatitis
  • No prior or active eczema
  • No active cases of the following conditions:

    • Extensive psoriasis
    • Severe acneiform rash
    • Impetigo
    • Varicella zoster
    • Burns
    • Traumatic or pruritic skin conditions
    • Open wounds
  • No unhealed surgical scars

    • Healed surgical stomas (e.g., colostomy) allowed

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior recombinant vaccinia or fowlpox vaccines for melanoma
  • No prior vaccination with full length tyrosinase protein, or a vector encoding the full length protein for melanoma

    • Prior individual tyrosinase peptides are allowed
  • No prior high-dose interleukin-2

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No concurrent oral, IV, topical, or inhaled steroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Recovered from prior surgery

Other

  • Recovered from prior therapy for melanoma
  • More than 3 weeks since prior systemic therapy for melanoma
  • No other concurrent systemic therapy for melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Suzanne L. Topalian, MD, NCI - Surgery Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2004

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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