Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib in Treating Patients With Early-Stage Head and Neck Cancer or Non-Small Cell Lung Cancer

7 juni 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Pilot Randomized Trial Of Adjuvant Celecoxib In Patients With Early Stage Head And Neck And Non-Small Cell Lung Cancers

RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of celecoxib may be an effective way to prevent the recurrence of stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying celecoxib to see how well it works compared to that of a placebo in preventing disease recurrence in patients with stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Compare the rate of new malignancies (recurrences and second primary tumors) in patients with early-stage head and neck cancer or non-small cell lung cancer treated with celecoxib vs placebo.
  • Compare the event-free and overall survival of patients treated with this drug vs placebo.
  • Determine the toxic effects associated with long-term use of celecoxib in these patients.
  • Correlate cyclooxygenase-2 and transforming growth factor (TGF)-beta expression and CYP2C9 and TGF-beta genotypes with the rate of new malignancies and survival of patients treated with this drug vs placebo.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to smoking history (active smokers [including those who quit within 1 year of diagnosis] vs former smokers vs non-smokers), tumor type (lung cancer vs head and neck cancer), and stage (I vs II for head and neck cancer or T1 vs T2 for lung cancer). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily.
  • Arm II: Patients receive oral placebo twice daily. In both arms, treatment continues for 24 months in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for 5 years or until disease recurrence.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 121 patients (approximately 60 per treatment arm) will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following histologically confirmed diagnoses:

    • Stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)

      • No small cell component
    • Stage I-II squamous cell cancer of the head and neck

      • No WHO type II or III nasopharyngeal cancer
      • No sinonasal undifferentiated carcinoma
  • No evidence of disease
  • Must have undergone surgery or radiotherapy with curative intent within the past 4-24 weeks

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Platelet count at least 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No severe congestive heart failure

Pulmonary

  • No history of asthma caused by cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), salicylates, or sulfonamides

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No other prior malignancy (including skin cancer and in situ malignancies)
  • No diagnosis of peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis within the past 60 days
  • No prior hypersensitivity reaction to COX-2 inhibitors, NSAIDs, salicylates, or sulfonamides
  • No other concurrent medical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No cumulative oral or IV corticosteroid use totalling more than 2 weeks within the past 3 months
  • No concurrent oral steroids for more than 2 consecutive weeks
  • Concurrent inhaled steroids allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior definitive radiotherapy for stage I NSCLC

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Prior pneumonectomy or lobectomy with mediastinal lymph node sampling or dissection for stage I NSCLC allowed
  • No prior segmentectomies or wedge resections for stage I NSCLC

Other

  • More than 60 days since prior treatment for peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis
  • No prior NSAID use within the past 30 days at a frequency of 3 or more times a week for more than 2 weeks
  • No concurrent NSAIDs (including low-dose aspirin)
  • No other concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent fluconazole
  • No concurrent lithium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NU 02V2
  • NU-02V2
  • PHARMACIA-NU-02V2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren