- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00058006
Celecoxib in Treating Patients With Early-Stage Head and Neck Cancer or Non-Small Cell Lung Cancer
Pilot Randomized Trial Of Adjuvant Celecoxib In Patients With Early Stage Head And Neck And Non-Small Cell Lung Cancers
RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of celecoxib may be an effective way to prevent the recurrence of stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying celecoxib to see how well it works compared to that of a placebo in preventing disease recurrence in patients with stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Compare the rate of new malignancies (recurrences and second primary tumors) in patients with early-stage head and neck cancer or non-small cell lung cancer treated with celecoxib vs placebo.
- Compare the event-free and overall survival of patients treated with this drug vs placebo.
- Determine the toxic effects associated with long-term use of celecoxib in these patients.
- Correlate cyclooxygenase-2 and transforming growth factor (TGF)-beta expression and CYP2C9 and TGF-beta genotypes with the rate of new malignancies and survival of patients treated with this drug vs placebo.
OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to smoking history (active smokers [including those who quit within 1 year of diagnosis] vs former smokers vs non-smokers), tumor type (lung cancer vs head and neck cancer), and stage (I vs II for head and neck cancer or T1 vs T2 for lung cancer). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily.
- Arm II: Patients receive oral placebo twice daily. In both arms, treatment continues for 24 months in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for 5 years or until disease recurrence.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 121 patients (approximately 60 per treatment arm) will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
One of the following histologically confirmed diagnoses:
Stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)
- No small cell component
Stage I-II squamous cell cancer of the head and neck
- No WHO type II or III nasopharyngeal cancer
- No sinonasal undifferentiated carcinoma
- No evidence of disease
- Must have undergone surgery or radiotherapy with curative intent within the past 4-24 weeks
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Platelet count at least 50,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No uncontrolled hypertension
- No severe congestive heart failure
Pulmonary
- No history of asthma caused by cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), salicylates, or sulfonamides
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
- No other prior malignancy (including skin cancer and in situ malignancies)
- No diagnosis of peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis within the past 60 days
- No prior hypersensitivity reaction to COX-2 inhibitors, NSAIDs, salicylates, or sulfonamides
- No other concurrent medical condition that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- No cumulative oral or IV corticosteroid use totalling more than 2 weeks within the past 3 months
- No concurrent oral steroids for more than 2 consecutive weeks
- Concurrent inhaled steroids allowed
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior definitive radiotherapy for stage I NSCLC
Surgery
- See Disease Characteristics
- Prior pneumonectomy or lobectomy with mediastinal lymph node sampling or dissection for stage I NSCLC allowed
- No prior segmentectomies or wedge resections for stage I NSCLC
Other
- More than 60 days since prior treatment for peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis
- No prior NSAID use within the past 30 days at a frequency of 3 or more times a week for more than 2 weeks
- No concurrent NSAIDs (including low-dose aspirin)
- No other concurrent COX-2 inhibitors
- No concurrent fluconazole
- No concurrent lithium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium I nemalobuněčného karcinomu plic
- I. stadium spinocelulárního karcinomu rtu a dutiny ústní
- spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní stadia II
- I. stadium spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium II spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- I. stadium spinocelulárního karcinomu hypofaryngu
- I. stadium spinocelulárního karcinomu hrtanu
- I. stadium spinocelulárního karcinomu nosohltanu
- I. stadium spinocelulárního karcinomu orofaryngu
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia II
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia II
- spinocelulárního karcinomu nosohltanu stadia II
- stadium II spinocelulárního karcinomu orofaryngu
- stadium II rakoviny slinných žláz
- spinocelulární karcinom slinných žláz
- I. stadium rakoviny slinných žláz
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- NU 02V2
- NU-02V2
- PHARMACIA-NU-02V2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na adjuvantní terapie
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineStaženoZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončeno
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotech Co., LtdAktivní, ne náborChřipka | Vakcína proti chřipceČína
-
Singapore General HospitalA*STAR Infectious Diseases LabsNáborZdravý dospělý | Imunitní odpovědi a trénovaná imunita po podání AS01Singapur