Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib in Treating Patients With Early-Stage Head and Neck Cancer or Non-Small Cell Lung Cancer

7. června 2012 aktualizováno: Northwestern University

Pilot Randomized Trial Of Adjuvant Celecoxib In Patients With Early Stage Head And Neck And Non-Small Cell Lung Cancers

RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of celecoxib may be an effective way to prevent the recurrence of stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying celecoxib to see how well it works compared to that of a placebo in preventing disease recurrence in patients with stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the rate of new malignancies (recurrences and second primary tumors) in patients with early-stage head and neck cancer or non-small cell lung cancer treated with celecoxib vs placebo.
  • Compare the event-free and overall survival of patients treated with this drug vs placebo.
  • Determine the toxic effects associated with long-term use of celecoxib in these patients.
  • Correlate cyclooxygenase-2 and transforming growth factor (TGF)-beta expression and CYP2C9 and TGF-beta genotypes with the rate of new malignancies and survival of patients treated with this drug vs placebo.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to smoking history (active smokers [including those who quit within 1 year of diagnosis] vs former smokers vs non-smokers), tumor type (lung cancer vs head and neck cancer), and stage (I vs II for head and neck cancer or T1 vs T2 for lung cancer). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily.
  • Arm II: Patients receive oral placebo twice daily. In both arms, treatment continues for 24 months in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for 5 years or until disease recurrence.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 121 patients (approximately 60 per treatment arm) will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following histologically confirmed diagnoses:

    • Stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)

      • No small cell component
    • Stage I-II squamous cell cancer of the head and neck

      • No WHO type II or III nasopharyngeal cancer
      • No sinonasal undifferentiated carcinoma
  • No evidence of disease
  • Must have undergone surgery or radiotherapy with curative intent within the past 4-24 weeks

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Platelet count at least 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No severe congestive heart failure

Pulmonary

  • No history of asthma caused by cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), salicylates, or sulfonamides

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No other prior malignancy (including skin cancer and in situ malignancies)
  • No diagnosis of peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis within the past 60 days
  • No prior hypersensitivity reaction to COX-2 inhibitors, NSAIDs, salicylates, or sulfonamides
  • No other concurrent medical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No cumulative oral or IV corticosteroid use totalling more than 2 weeks within the past 3 months
  • No concurrent oral steroids for more than 2 consecutive weeks
  • Concurrent inhaled steroids allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior definitive radiotherapy for stage I NSCLC

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Prior pneumonectomy or lobectomy with mediastinal lymph node sampling or dissection for stage I NSCLC allowed
  • No prior segmentectomies or wedge resections for stage I NSCLC

Other

  • More than 60 days since prior treatment for peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis
  • No prior NSAID use within the past 30 days at a frequency of 3 or more times a week for more than 2 weeks
  • No concurrent NSAIDs (including low-dose aspirin)
  • No other concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent fluconazole
  • No concurrent lithium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NU 02V2
  • NU-02V2
  • PHARMACIA-NU-02V2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Předplatit