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Celecoxib in Treating Patients With Early-Stage Head and Neck Cancer or Non-Small Cell Lung Cancer

7 de junho de 2012 atualizado por: Northwestern University

Pilot Randomized Trial Of Adjuvant Celecoxib In Patients With Early Stage Head And Neck And Non-Small Cell Lung Cancers

RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of celecoxib may be an effective way to prevent the recurrence of stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying celecoxib to see how well it works compared to that of a placebo in preventing disease recurrence in patients with stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the rate of new malignancies (recurrences and second primary tumors) in patients with early-stage head and neck cancer or non-small cell lung cancer treated with celecoxib vs placebo.
  • Compare the event-free and overall survival of patients treated with this drug vs placebo.
  • Determine the toxic effects associated with long-term use of celecoxib in these patients.
  • Correlate cyclooxygenase-2 and transforming growth factor (TGF)-beta expression and CYP2C9 and TGF-beta genotypes with the rate of new malignancies and survival of patients treated with this drug vs placebo.

OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to smoking history (active smokers [including those who quit within 1 year of diagnosis] vs former smokers vs non-smokers), tumor type (lung cancer vs head and neck cancer), and stage (I vs II for head and neck cancer or T1 vs T2 for lung cancer). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily.
  • Arm II: Patients receive oral placebo twice daily. In both arms, treatment continues for 24 months in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for 5 years or until disease recurrence.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 121 patients (approximately 60 per treatment arm) will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • One of the following histologically confirmed diagnoses:

    • Stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)

      • No small cell component
    • Stage I-II squamous cell cancer of the head and neck

      • No WHO type II or III nasopharyngeal cancer
      • No sinonasal undifferentiated carcinoma
  • No evidence of disease
  • Must have undergone surgery or radiotherapy with curative intent within the past 4-24 weeks

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Platelet count at least 50,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine no greater than 2.0 mg/dL

Cardiovascular

  • No uncontrolled hypertension
  • No severe congestive heart failure

Pulmonary

  • No history of asthma caused by cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), salicylates, or sulfonamides

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
  • No other prior malignancy (including skin cancer and in situ malignancies)
  • No diagnosis of peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis within the past 60 days
  • No prior hypersensitivity reaction to COX-2 inhibitors, NSAIDs, salicylates, or sulfonamides
  • No other concurrent medical condition that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No cumulative oral or IV corticosteroid use totalling more than 2 weeks within the past 3 months
  • No concurrent oral steroids for more than 2 consecutive weeks
  • Concurrent inhaled steroids allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior definitive radiotherapy for stage I NSCLC

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Prior pneumonectomy or lobectomy with mediastinal lymph node sampling or dissection for stage I NSCLC allowed
  • No prior segmentectomies or wedge resections for stage I NSCLC

Other

  • More than 60 days since prior treatment for peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis
  • No prior NSAID use within the past 30 days at a frequency of 3 or more times a week for more than 2 weeks
  • No concurrent NSAIDs (including low-dose aspirin)
  • No other concurrent COX-2 inhibitors
  • No concurrent fluconazole
  • No concurrent lithium

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NU 02V2
  • NU-02V2
  • PHARMACIA-NU-02V2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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