- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00058006
Celecoxib in Treating Patients With Early-Stage Head and Neck Cancer or Non-Small Cell Lung Cancer
Pilot Randomized Trial Of Adjuvant Celecoxib In Patients With Early Stage Head And Neck And Non-Small Cell Lung Cancers
RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of celecoxib may be an effective way to prevent the recurrence of stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying celecoxib to see how well it works compared to that of a placebo in preventing disease recurrence in patients with stage I or stage II head and neck cancer or stage I non-small cell lung cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Compare the rate of new malignancies (recurrences and second primary tumors) in patients with early-stage head and neck cancer or non-small cell lung cancer treated with celecoxib vs placebo.
- Compare the event-free and overall survival of patients treated with this drug vs placebo.
- Determine the toxic effects associated with long-term use of celecoxib in these patients.
- Correlate cyclooxygenase-2 and transforming growth factor (TGF)-beta expression and CYP2C9 and TGF-beta genotypes with the rate of new malignancies and survival of patients treated with this drug vs placebo.
OUTLINE: This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter study. Patients are stratified according to smoking history (active smokers [including those who quit within 1 year of diagnosis] vs former smokers vs non-smokers), tumor type (lung cancer vs head and neck cancer), and stage (I vs II for head and neck cancer or T1 vs T2 for lung cancer). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive oral celecoxib twice daily.
- Arm II: Patients receive oral placebo twice daily. In both arms, treatment continues for 24 months in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for 5 years or until disease recurrence.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 121 patients (approximately 60 per treatment arm) will be accrued for this study.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush Cancer Institute at Rush University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
One of the following histologically confirmed diagnoses:
Stage I non-small cell lung cancer (NSCLC)
- No small cell component
Stage I-II squamous cell cancer of the head and neck
- No WHO type II or III nasopharyngeal cancer
- No sinonasal undifferentiated carcinoma
- No evidence of disease
- Must have undergone surgery or radiotherapy with curative intent within the past 4-24 weeks
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Platelet count at least 50,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- AST/ALT no greater than 2 times upper limit of normal
Renal
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- No uncontrolled hypertension
- No severe congestive heart failure
Pulmonary
- No history of asthma caused by cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), salicylates, or sulfonamides
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study participation
- No other prior malignancy (including skin cancer and in situ malignancies)
- No diagnosis of peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis within the past 60 days
- No prior hypersensitivity reaction to COX-2 inhibitors, NSAIDs, salicylates, or sulfonamides
- No other concurrent medical condition that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- No cumulative oral or IV corticosteroid use totalling more than 2 weeks within the past 3 months
- No concurrent oral steroids for more than 2 consecutive weeks
- Concurrent inhaled steroids allowed
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- No prior definitive radiotherapy for stage I NSCLC
Surgery
- See Disease Characteristics
- Prior pneumonectomy or lobectomy with mediastinal lymph node sampling or dissection for stage I NSCLC allowed
- No prior segmentectomies or wedge resections for stage I NSCLC
Other
- More than 60 days since prior treatment for peptic ulcer disease or gastritis/esophagitis
- No prior NSAID use within the past 30 days at a frequency of 3 or more times a week for more than 2 weeks
- No concurrent NSAIDs (including low-dose aspirin)
- No other concurrent COX-2 inhibitors
- No concurrent fluconazole
- No concurrent lithium
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Athanassios Argiris, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- I стадия немелкоклеточного рака легкого
- I стадия плоскоклеточного рака губы и полости рта
- Плоскоклеточный рак губы и полости рта II стадии
- I стадия плоскоклеточного рака околоносовых пазух и носовой полости
- Плоскоклеточный рак околоносовых пазух и полости носа II стадии
- I стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- I стадия плоскоклеточного рака гортани
- I стадия плоскоклеточного рака носоглотки
- I стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- Плоскоклеточный рак гортаноглотки II стадии
- Плоскоклеточный рак гортани II стадии
- Плоскоклеточный рак носоглотки II стадии
- Плоскоклеточный рак ротоглотки II стадии
- Рак слюнных желез II стадии
- плоскоклеточный рак слюнных желез
- рак слюнных желез I стадия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- NU 02V2
- NU-02V2
- PHARMACIA-NU-02V2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .