Twee onderzoeksgeneesmiddelen bij patiënten met gemengde hyperlipidemie (0653-036)
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van fenofibraat en ezetimibe bij patiënten met gemengde hyperlipidemie
Het doel van deze studie is het evalueren van de cholesterolverlagende effectiviteit en veiligheid van twee onderzoeksgeneesmiddelen bij patiënten met gemengde hyperlipidemie (hoog cholesterol en hoge triglyceriden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de behandeling is 18 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
587
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoog cholesterol en hoge triglyceriden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt kan vormen, deelname aan het onderzoek kan belemmeren of niet voldoet aan de aanvullende criteria zoals vereist door het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Plasma LDL-C versus fenofibraat gedurende 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Alle plasmalipidenparameters vs. ezetimibe; alle niet-LDL-lipidenparameters vs. fenofibraat; veiligheid en verdraagzaamheid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Farnier M, Freeman MW, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of the coadministration of ezetimibe with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Eur Heart J. 2005 May;26(9):897-905. doi: 10.1093/eurheartj/ehi231. Epub 2005 Mar 21.
- Farnier M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Low incidence of paradoxical reductions in HDL-C levels in dyslipidemic patients treated with fenofibrate alone or in combination with ezetimibe or ezetimibe/simvastatin. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:212. doi: 10.1186/1476-511X-10-212.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2004
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipidemie
- Hypertriglyceridemie
- Hyperlipoproteïnemieën
- Hyperlipidemie, familiaal gecombineerd
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Fenofibraat
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- 0653-036
- 2004_035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .