Dos fármacos en investigación en pacientes con hiperlipidemia mixta (0653-036)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Organon and Co
Evaluación de la eficacia y seguridad de la coadministración de fenofibrato y ezetimiba en pacientes con hiperlipidemia mixta
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad para reducir el colesterol de dos fármacos en investigación en pacientes con hiperlipidemia mixta (colesterol alto y triglicéridos altos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del tratamiento es de 18 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
587
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol alto y triglicéridos altos
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una condición que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo para el paciente, interferir con la participación en el estudio o no cumple con los criterios adicionales requeridos por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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C-LDL plasmático frente a fenofibrato durante 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Todos los parámetros de lípidos plasmáticos frente a ezetimiba; todos los parámetros de lípidos no LDL frente a fenofibrato; seguridad y tolerabilidad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Farnier M, Freeman MW, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of the coadministration of ezetimibe with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Eur Heart J. 2005 May;26(9):897-905. doi: 10.1093/eurheartj/ehi231. Epub 2005 Mar 21.
- Farnier M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Low incidence of paradoxical reductions in HDL-C levels in dyslipidemic patients treated with fenofibrate alone or in combination with ezetimibe or ezetimibe/simvastatin. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:212. doi: 10.1186/1476-511X-10-212.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Fenofibrato
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653-036
- 2004_035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .