Dwa badane leki u pacjentów z hiperlipidemią mieszaną (0653-036)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania fenofibratu i ezetymibu pacjentom z mieszaną hiperlipidemią
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch badanych leków w obniżaniu stężenia cholesterolu u pacjentów z hiperlipidemią mieszaną (wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania leczenia wynosi 18 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
587
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysoki cholesterol i wysokie trójglicerydy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w stanie, który w opinii badacza może stwarzać ryzyko dla pacjenta, zakłócać udział w badaniu lub nie spełnia dodatkowych kryteriów wymaganych w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
LDL-C w osoczu vs. fenofibrat przez 12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wszystkie parametry lipidowe osocza vs. ezetymib; wszystkie parametry lipidów nie-LDL vs. fenofibrat; bezpieczeństwo i tolerancję.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Farnier M, Freeman MW, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of the coadministration of ezetimibe with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Eur Heart J. 2005 May;26(9):897-905. doi: 10.1093/eurheartj/ehi231. Epub 2005 Mar 21.
- Farnier M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Low incidence of paradoxical reductions in HDL-C levels in dyslipidemic patients treated with fenofibrate alone or in combination with ezetimibe or ezetimibe/simvastatin. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:212. doi: 10.1186/1476-511X-10-212.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hipercholesterolemia
- Hiperlipidemie
- Hipertriglicerydemia
- Hiperlipoproteinemie
- Hiperlipidemia, rodzinna złożona
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Fenofibrat
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0653-036
- 2004_035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .