Due farmaci sperimentali in pazienti con iperlipidemia mista (0653-036)
12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della co-somministrazione di fenofibrato ed ezetimibe in pazienti con iperlipidemia mista
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza nell'abbassamento del colesterolo di due farmaci sperimentali in pazienti con iperlipidemia mista (colesterolo alto e trigliceridi alti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata del trattamento è di 18 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
587
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo alto e trigliceridi alti
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente, interferire con la partecipazione allo studio o non soddisfare i criteri aggiuntivi richiesti dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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LDL-C plasmatico vs. fenofibrato per 12 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tutti i parametri lipidici plasmatici rispetto a ezetimibe; tutti i parametri lipidici non LDL rispetto al fenofibrato; sicurezza e tollerabilità.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Farnier M, Freeman MW, Macdonell G, Perevozskaya I, Davies MJ, Mitchel YB, Gumbiner B; Ezetimibe Study Group. Efficacy and safety of the coadministration of ezetimibe with fenofibrate in patients with mixed hyperlipidaemia. Eur Heart J. 2005 May;26(9):897-905. doi: 10.1093/eurheartj/ehi231. Epub 2005 Mar 21.
- Farnier M, Dong Q, Shah A, Johnson-Levonas AO, Brudi P. Low incidence of paradoxical reductions in HDL-C levels in dyslipidemic patients treated with fenofibrate alone or in combination with ezetimibe or ezetimibe/simvastatin. Lipids Health Dis. 2011 Nov 16;10:212. doi: 10.1186/1476-511X-10-212.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2004
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Ipercolesterolemia
- Iperlipidemie
- Ipertrigliceridemia
- Iperlipoproteinemie
- Iperlipidemia, Combinata Familiare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Fenofibrato
- Ezetimibe
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0653-036
- 2004_035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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