Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influence of Pioglitazone for Renal Transplant Function in Diabetics

27 oktober 2011 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Influence of Pioglitazone for Renal Transplant Function in Diabetics - a Double Blind Randomised Placebo Controlled Cross Over Study

The purpose of this study is to test whether pioglitazone is able to prevent the progression of diabetic nephropathy in kidney transplant recipients with diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

About 30 % of kidney transplant recipients will develop diabetes mellitus. This condition is a risk factor for graft dysfunction, graft loss and increased mortality of patients. Inflammatory reactions within the graft and proteinuria are considered as pathogenetic mechanisms.

Recent studies indicated that pioglitazone might have beneficial effects on the urinary protein excretion of type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy and was able to reduce systemic inflammation.

This lead to the hypothesis that pioglitazone could improve proteinuria of kidney transplant patients with diabetes.

Comparison: Effects of pioglitazone vs. placebo on proteinuria and renal function of kidney transplant recipients in a cross over study.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • kidney transplantation(> 6 months ago) ; stable graft function
  • diabetes mellitus type 2
  • acceptable glycemia (HbA1c < 8%)
  • creatinin clearance (MDRD)>30 ml/min 1,73m²)
  • proteinuria > 30 mg/24 hr

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes
  • pregnant or breast feeding women
  • congestive heart failure (>stage 1 NYHA)
  • creeping creatinin
  • treatment for rejection within 3 months prior to inclusion
  • ALT, AST > 2.5 fold the upper limit of normal
  • uncontrolled hypertension
  • hypo- or hyperthyroidism

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
proteinuria
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
efficacy: filtration fraction, renal nitric oxide bioavailability, insulin resistance, platelet function safety: tolerability, plasma glucose, body weight, edema
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Gross, MD, Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DNTx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren