Influence of Pioglitazone for Renal Transplant Function in Diabetics
Influence of Pioglitazone for Renal Transplant Function in Diabetics - a Double Blind Randomised Placebo Controlled Cross Over Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
About 30 % of kidney transplant recipients will develop diabetes mellitus. This condition is a risk factor for graft dysfunction, graft loss and increased mortality of patients. Inflammatory reactions within the graft and proteinuria are considered as pathogenetic mechanisms.
Recent studies indicated that pioglitazone might have beneficial effects on the urinary protein excretion of type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy and was able to reduce systemic inflammation.
This lead to the hypothesis that pioglitazone could improve proteinuria of kidney transplant patients with diabetes.
Comparison: Effects of pioglitazone vs. placebo on proteinuria and renal function of kidney transplant recipients in a cross over study.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dresden, Germania, 01307
- Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- kidney transplantation(> 6 months ago) ; stable graft function
- diabetes mellitus type 2
- acceptable glycemia (HbA1c < 8%)
- creatinin clearance (MDRD)>30 ml/min 1,73m²)
- proteinuria > 30 mg/24 hr
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- pregnant or breast feeding women
- congestive heart failure (>stage 1 NYHA)
- creeping creatinin
- treatment for rejection within 3 months prior to inclusion
- ALT, AST > 2.5 fold the upper limit of normal
- uncontrolled hypertension
- hypo- or hyperthyroidism
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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proteinuria
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
efficacy: filtration fraction, renal nitric oxide bioavailability, insulin resistance, platelet function safety: tolerability, plasma glucose, body weight, edema
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Gross, MD, Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNTx
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