Influence of Pioglitazone for Renal Transplant Function in Diabetics
Influence of Pioglitazone for Renal Transplant Function in Diabetics - a Double Blind Randomised Placebo Controlled Cross Over Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
About 30 % of kidney transplant recipients will develop diabetes mellitus. This condition is a risk factor for graft dysfunction, graft loss and increased mortality of patients. Inflammatory reactions within the graft and proteinuria are considered as pathogenetic mechanisms.
Recent studies indicated that pioglitazone might have beneficial effects on the urinary protein excretion of type 2 diabetic patients with diabetic nephropathy and was able to reduce systemic inflammation.
This lead to the hypothesis that pioglitazone could improve proteinuria of kidney transplant patients with diabetes.
Comparison: Effects of pioglitazone vs. placebo on proteinuria and renal function of kidney transplant recipients in a cross over study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- kidney transplantation(> 6 months ago) ; stable graft function
- diabetes mellitus type 2
- acceptable glycemia (HbA1c < 8%)
- creatinin clearance (MDRD)>30 ml/min 1,73m²)
- proteinuria > 30 mg/24 hr
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes
- pregnant or breast feeding women
- congestive heart failure (>stage 1 NYHA)
- creeping creatinin
- treatment for rejection within 3 months prior to inclusion
- ALT, AST > 2.5 fold the upper limit of normal
- uncontrolled hypertension
- hypo- or hyperthyroidism
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proteinuria
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
efficacy: filtration fraction, renal nitric oxide bioavailability, insulin resistance, platelet function safety: tolerability, plasma glucose, body weight, edema
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Gross, MD, Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNTx
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