A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of ThromboView® in the Detection of Pulmonary Emboli
12 april 2009 bijgewerkt door: Agen Biomedical
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Anti-Fibrin Humanized Monoclonal Antibody(DI-DD3B6/22-80B3) Fab' Fragment (ThromboView®) Conjugated With Technetium-99m in the Detection of Pulmonary Emboli
The aim of the study is to determine the diagnostic accuracy of 99mTc ThromboView® SPECT imaging for the detection of acute pulmonary embolism (PE) in patients for whom there is a moderate to high clinical suspicion for PE.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Canada, LBN4A6
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-3872
- UCSD Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Forde Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine at St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written consent by the subject to participate in the study.
- Moderate to high pre-test probability of acute pulmonary embolism.
- Positive D-dimer.
- Onset of PE symptoms occurring within the last seven days.
- Aged 18 years or older.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (β-hCG) result at the time of enrollment into the study. Both male and female participants must agree to use effective contraception for the first 30 days after administration of 99mTc ThromboView®.
Exclusion Criteria:
- The subject is unwilling or unable to provide written informed consent.
- Allergy or other contraindication to intravenous iodinated contrast media.
- Prior exposure to murine, chimeric or humanized antibodies.
- Illicit intravenous drug use in the past 12 months.
- Administration of therapeutic radioiodine in the past 6 months.
- Life expectancy less than 90 days.
- Previous participation in the current study.
- Current enrollment in a clinical trial involving any other investigational agent.
- Subject is unsuitable for SPECT scanning at the study Investigator's discretion (e.g. residual detectable radioactivity within the lungs due to prior imaging studies or treatment, preceding planned administration of 99mTc ThromboView®).
- Inability to perform CTPA or 99mTc ThromboView imaging, for any reason.
- Renal dysfunction: calculated creatinine clearance < 30 mL/min.
- Hepatic dysfunction: serum transaminases ≥ 3 x upper limit of normal range.
- Hepatic dysfunction: subject has history of chronic or currently active liver disease.
- Current pregnancy or lactation or conception intended within three months of enrollment.
- Subject is unsuitable for the study at the study Investigator's discretion. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Provide estimates of the sensitivity of 99mTc ThromboView® in subjects with confirmed PE, as determined by computed tomographic pulmonary angiography (CTPA) and the specificity of 99mTc ThromboView® in subjects with PE excluded by CTPA
Tijdsspanne: June 2008
|
June 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Morris, MD, UCSD Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAN/US-002-II-PE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .