- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00519506
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of ThromboView® in the Detection of Pulmonary Emboli
12 aprile 2009 aggiornato da: Agen Biomedical
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Anti-Fibrin Humanized Monoclonal Antibody(DI-DD3B6/22-80B3) Fab' Fragment (ThromboView®) Conjugated With Technetium-99m in the Detection of Pulmonary Emboli
The aim of the study is to determine the diagnostic accuracy of 99mTc ThromboView® SPECT imaging for the detection of acute pulmonary embolism (PE) in patients for whom there is a moderate to high clinical suspicion for PE.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
Hamilton, Ontario, Canada, LBN4A6
- St. Joseph's Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-3872
- UCSD Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Forde Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine at St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written consent by the subject to participate in the study.
- Moderate to high pre-test probability of acute pulmonary embolism.
- Positive D-dimer.
- Onset of PE symptoms occurring within the last seven days.
- Aged 18 years or older.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (β-hCG) result at the time of enrollment into the study. Both male and female participants must agree to use effective contraception for the first 30 days after administration of 99mTc ThromboView®.
Exclusion Criteria:
- The subject is unwilling or unable to provide written informed consent.
- Allergy or other contraindication to intravenous iodinated contrast media.
- Prior exposure to murine, chimeric or humanized antibodies.
- Illicit intravenous drug use in the past 12 months.
- Administration of therapeutic radioiodine in the past 6 months.
- Life expectancy less than 90 days.
- Previous participation in the current study.
- Current enrollment in a clinical trial involving any other investigational agent.
- Subject is unsuitable for SPECT scanning at the study Investigator's discretion (e.g. residual detectable radioactivity within the lungs due to prior imaging studies or treatment, preceding planned administration of 99mTc ThromboView®).
- Inability to perform CTPA or 99mTc ThromboView imaging, for any reason.
- Renal dysfunction: calculated creatinine clearance < 30 mL/min.
- Hepatic dysfunction: serum transaminases ≥ 3 x upper limit of normal range.
- Hepatic dysfunction: subject has history of chronic or currently active liver disease.
- Current pregnancy or lactation or conception intended within three months of enrollment.
- Subject is unsuitable for the study at the study Investigator's discretion. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Provide estimates of the sensitivity of 99mTc ThromboView® in subjects with confirmed PE, as determined by computed tomographic pulmonary angiography (CTPA) and the specificity of 99mTc ThromboView® in subjects with PE excluded by CTPA
Lasso di tempo: June 2008
|
June 2008
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Morris, MD, UCSD Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAN/US-002-II-PE
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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