- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00519506
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of ThromboView® in the Detection of Pulmonary Emboli
12. April 2009 aktualisiert von: Agen Biomedical
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Anti-Fibrin Humanized Monoclonal Antibody(DI-DD3B6/22-80B3) Fab' Fragment (ThromboView®) Conjugated With Technetium-99m in the Detection of Pulmonary Emboli
The aim of the study is to determine the diagnostic accuracy of 99mTc ThromboView® SPECT imaging for the detection of acute pulmonary embolism (PE) in patients for whom there is a moderate to high clinical suspicion for PE.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton, Ontario, Kanada, LBN4A6
- St. Joseph's Hospital
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-3872
- UCSD Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Forde Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine at St. Louis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written consent by the subject to participate in the study.
- Moderate to high pre-test probability of acute pulmonary embolism.
- Positive D-dimer.
- Onset of PE symptoms occurring within the last seven days.
- Aged 18 years or older.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (β-hCG) result at the time of enrollment into the study. Both male and female participants must agree to use effective contraception for the first 30 days after administration of 99mTc ThromboView®.
Exclusion Criteria:
- The subject is unwilling or unable to provide written informed consent.
- Allergy or other contraindication to intravenous iodinated contrast media.
- Prior exposure to murine, chimeric or humanized antibodies.
- Illicit intravenous drug use in the past 12 months.
- Administration of therapeutic radioiodine in the past 6 months.
- Life expectancy less than 90 days.
- Previous participation in the current study.
- Current enrollment in a clinical trial involving any other investigational agent.
- Subject is unsuitable for SPECT scanning at the study Investigator's discretion (e.g. residual detectable radioactivity within the lungs due to prior imaging studies or treatment, preceding planned administration of 99mTc ThromboView®).
- Inability to perform CTPA or 99mTc ThromboView imaging, for any reason.
- Renal dysfunction: calculated creatinine clearance < 30 mL/min.
- Hepatic dysfunction: serum transaminases ≥ 3 x upper limit of normal range.
- Hepatic dysfunction: subject has history of chronic or currently active liver disease.
- Current pregnancy or lactation or conception intended within three months of enrollment.
- Subject is unsuitable for the study at the study Investigator's discretion. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Provide estimates of the sensitivity of 99mTc ThromboView® in subjects with confirmed PE, as determined by computed tomographic pulmonary angiography (CTPA) and the specificity of 99mTc ThromboView® in subjects with PE excluded by CTPA
Zeitfenster: June 2008
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June 2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Morris, MD, UCSD Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAN/US-002-II-PE
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Klinische Studien zur ThromboView
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Agen BiomedicalAbgeschlossenTiefe VenenthromboseVereinigte Staaten, Kanada