A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of ThromboView® in the Detection of Pulmonary Emboli
12 de abril de 2009 atualizado por: Agen Biomedical
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of Anti-Fibrin Humanized Monoclonal Antibody(DI-DD3B6/22-80B3) Fab' Fragment (ThromboView®) Conjugated With Technetium-99m in the Detection of Pulmonary Emboli
The aim of the study is to determine the diagnostic accuracy of 99mTc ThromboView® SPECT imaging for the detection of acute pulmonary embolism (PE) in patients for whom there is a moderate to high clinical suspicion for PE.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
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Hamilton, Ontario, Canadá, LBN4A6
- St. Joseph's Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-3872
- UCSD Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Forde Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine at St. Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written consent by the subject to participate in the study.
- Moderate to high pre-test probability of acute pulmonary embolism.
- Positive D-dimer.
- Onset of PE symptoms occurring within the last seven days.
- Aged 18 years or older.
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test (β-hCG) result at the time of enrollment into the study. Both male and female participants must agree to use effective contraception for the first 30 days after administration of 99mTc ThromboView®.
Exclusion Criteria:
- The subject is unwilling or unable to provide written informed consent.
- Allergy or other contraindication to intravenous iodinated contrast media.
- Prior exposure to murine, chimeric or humanized antibodies.
- Illicit intravenous drug use in the past 12 months.
- Administration of therapeutic radioiodine in the past 6 months.
- Life expectancy less than 90 days.
- Previous participation in the current study.
- Current enrollment in a clinical trial involving any other investigational agent.
- Subject is unsuitable for SPECT scanning at the study Investigator's discretion (e.g. residual detectable radioactivity within the lungs due to prior imaging studies or treatment, preceding planned administration of 99mTc ThromboView®).
- Inability to perform CTPA or 99mTc ThromboView imaging, for any reason.
- Renal dysfunction: calculated creatinine clearance < 30 mL/min.
- Hepatic dysfunction: serum transaminases ≥ 3 x upper limit of normal range.
- Hepatic dysfunction: subject has history of chronic or currently active liver disease.
- Current pregnancy or lactation or conception intended within three months of enrollment.
- Subject is unsuitable for the study at the study Investigator's discretion. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Provide estimates of the sensitivity of 99mTc ThromboView® in subjects with confirmed PE, as determined by computed tomographic pulmonary angiography (CTPA) and the specificity of 99mTc ThromboView® in subjects with PE excluded by CTPA
Prazo: June 2008
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June 2008
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Morris, MD, UCSD Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN/US-002-II-PE
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