Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glulisine + Lantus in Type I Patients

15 oktober 2009 bijgewerkt door: Sanofi

26-week, International Multicenter, Open, Non-randomized Phase III Clinical Trial for Evaluation of Efficacy and Safety of Insulin Glulisine (HMR1964) Injected Subcutaneously in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus Also Using Insulin Glargine

To evaluate the efficacy (in terms of change HbA1c from baseline to endpoint) and safety (in terms of adverse events, clinical chemistry, lipids, hematology) of insulin glulisine (HMR 1964) in subjects with type I diabetes mellitus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 1

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Insuline glulisine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Oekraïne
- - Kiev, Oekraïne
    - Sanofi-Aventis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

type I diabetes mellitus (onset of diabetes under the age of 40),
an HbA1c range of >6.5 - <11%,
and on multiple injection regimen (more than 1 year of continuous insulin treatment),
body mass index <35.

Exclusion Criteria:

Active proliferative diabetic retinopathy,
Diabetes other than type I diabetes mellitus,
Pancreatectomised subjects,
Subjects who have undergone pancreas and or islet cell transplants,
Requiring treatment with not permited drugs during the study,
Previous treatment (in the period not less than 1 month before the beginning of the trial) with insulin glargine,
Hypersensitivity to insulin,
Major systemic diseases,
Impaired hepatic or renal function

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Change of HbA1c Tijdsspanne: from baseline to endpoint	from baseline to endpoint

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Change of HbA1c Tijdsspanne: from baseline to week 26	from baseline to week 26
Blood glucose parameters, hypoglycemic episodes and dosage of the mealtime and basal insulins Tijdsspanne: from baseline to endpoint	from baseline to endpoint

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

Studie directeur: Volodymyr Moshchych, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)