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Glulisine + Lantus in Type I Patients

15 ottobre 2009 aggiornato da: Sanofi

26-week, International Multicenter, Open, Non-randomized Phase III Clinical Trial for Evaluation of Efficacy and Safety of Insulin Glulisine (HMR1964) Injected Subcutaneously in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus Also Using Insulin Glargine

To evaluate the efficacy (in terms of change HbA1c from baseline to endpoint) and safety (in terms of adverse events, clinical chemistry, lipids, hematology) of insulin glulisine (HMR 1964) in subjects with type I diabetes mellitus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • type I diabetes mellitus (onset of diabetes under the age of 40),
  • an HbA1c range of >6.5 - <11%,
  • and on multiple injection regimen (more than 1 year of continuous insulin treatment),
  • body mass index <35.

Exclusion Criteria:

  • Active proliferative diabetic retinopathy,
  • Diabetes other than type I diabetes mellitus,
  • Pancreatectomised subjects,
  • Subjects who have undergone pancreas and or islet cell transplants,
  • Requiring treatment with not permited drugs during the study,
  • Previous treatment (in the period not less than 1 month before the beginning of the trial) with insulin glargine,
  • Hypersensitivity to insulin,
  • Major systemic diseases,
  • Impaired hepatic or renal function

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of HbA1c
Lasso di tempo: from baseline to endpoint
from baseline to endpoint

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change of HbA1c
Lasso di tempo: from baseline to week 26
from baseline to week 26
Blood glucose parameters, hypoglycemic episodes and dosage of the mealtime and basal insulins
Lasso di tempo: from baseline to endpoint
from baseline to endpoint

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Volodymyr Moshchych, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMR1964A_3505UA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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