Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glulisine + Lantus in Type I Patients

2009. október 15. frissítette: Sanofi

26-week, International Multicenter, Open, Non-randomized Phase III Clinical Trial for Evaluation of Efficacy and Safety of Insulin Glulisine (HMR1964) Injected Subcutaneously in Subjects With Type 1 Diabetes Mellitus Also Using Insulin Glargine

To evaluate the efficacy (in terms of change HbA1c from baseline to endpoint) and safety (in terms of adverse events, clinical chemistry, lipids, hematology) of insulin glulisine (HMR 1964) in subjects with type I diabetes mellitus

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Diabetes mellitus, 1. típusú

Beavatkozás / kezelés

Drog: Insuline glulisine

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ukrajna
- - Kiev, Ukrajna
    - Sanofi-Aventis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

type I diabetes mellitus (onset of diabetes under the age of 40),
an HbA1c range of >6.5 - <11%,
and on multiple injection regimen (more than 1 year of continuous insulin treatment),
body mass index <35.

Exclusion Criteria:

Active proliferative diabetic retinopathy,
Diabetes other than type I diabetes mellitus,
Pancreatectomised subjects,
Subjects who have undergone pancreas and or islet cell transplants,
Requiring treatment with not permited drugs during the study,
Previous treatment (in the period not less than 1 month before the beginning of the trial) with insulin glargine,
Hypersensitivity to insulin,
Major systemic diseases,
Impaired hepatic or renal function

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Change of HbA1c Időkeret: from baseline to endpoint	from baseline to endpoint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Change of HbA1c Időkeret: from baseline to week 26	from baseline to week 26
Blood glucose parameters, hypoglycemic episodes and dosage of the mealtime and basal insulins Időkeret: from baseline to endpoint	from baseline to endpoint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Volodymyr Moshchych, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)