Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATP Expression in Lymphocytes of MS Patients by Means of "ImmuKnow®" Assay. (Cylex)

4 maart 2010 bijgewerkt door: Biogen

Single Center, Pilot Study to Measure ATP Expression in Lymphocytes of MS Patients Undergoing Various Therapies by Means of Using the "ImmuKnow®" Test

The purpose of this study is to see if we can find a new way to test how certain Multiple Sclerosis (MS) medications work in the body and to better understand how the medicines change certain substances (cells) found in the immune (protective) system.

Blood test will be drawn by doing the following:

  • Use a new method called the "Immuknow®" Test to see if this method will help to better understand how MS medicines work.
  • Measure certain levels of immune cells in a new way, to see if it this will help to understand the body's response to MS medicines.

These methods will test those with MS who are not taking any MS medications, to help us compare the results.

About 100 subjects will be enrolled in this study at the Partners Multiple Sclerosis Center at Brigham and Women's Hospital. Biogen Idec, Inc. of Cambridge, MA, is paying for this study to be done.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The primary objective of this study is to determine the effects of various therapies (immunomodulatory as well as immunosuppressive) on ATP levels in CD4+ cells and to determine whether the "ImmuKnow®" assay is an appropriate screening tool to assess the immunocompetence of potential Tysabri patients.

Secondary objective is to correlate the expression of ATP in CD4+ cells with CD4+ cell count.

Tertiary objective is to examine the level of regulatory T-cells (CD4+ and CD25+) in MS patients and its possible correlation to the therapy used, and how well a recently proposed marker of regulatory T-cells, LAP, correlates with CD25 marker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Brigham and Women's Hospital - Partners MS Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients diagnosed with Multiple Sclerosis

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be taking 1 of the following medications for 3 months or more: Cytoxan, Cellcept, Novantrone Betaseron, Rebif, Avonex or Copaxone.
  2. Patients must be able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients on combination of multiple medications.
  2. Restricted treatment whereby no use in 50 days prior to enrollment visit is permitted: systemic steroids.
  3. With educational completion below 8th grade school equivalent or non-fluent in English.
  4. Any other reason, in the opinion of both the Investigator and/or Sponsor, the patient is determined not suitable for study participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The primary objective of this study is to determine the effects of various therapies (immunomodulatory as well as immunosuppressive) on ATP levels in CD4+ cells.
Tijdsspanne: 1 blood draw
1 blood draw

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secondary objective is to correlate the expression of ATP in CD4+ cells with CD4+ cell count.
Tijdsspanne: 1 blood draw
1 blood draw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Elan Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samia J Khoury, MD, Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital - Partners MS Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 014-07-NAT
  • Biogen Idec 014-07-NAT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren