Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ATP Expression in Lymphocytes of MS Patients by Means of "ImmuKnow®" Assay. (Cylex)

4 марта 2010 г. обновлено: Biogen

Single Center, Pilot Study to Measure ATP Expression in Lymphocytes of MS Patients Undergoing Various Therapies by Means of Using the "ImmuKnow®" Test

The purpose of this study is to see if we can find a new way to test how certain Multiple Sclerosis (MS) medications work in the body and to better understand how the medicines change certain substances (cells) found in the immune (protective) system.

Blood test will be drawn by doing the following:

Use a new method called the "Immuknow®" Test to see if this method will help to better understand how MS medicines work.
Measure certain levels of immune cells in a new way, to see if it this will help to understand the body's response to MS medicines.

These methods will test those with MS who are not taking any MS medications, to help us compare the results.

About 100 subjects will be enrolled in this study at the Partners Multiple Sclerosis Center at Brigham and Women's Hospital. Biogen Idec, Inc. of Cambridge, MA, is paying for this study to be done.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рассеянный склероз

Подробное описание

The primary objective of this study is to determine the effects of various therapies (immunomodulatory as well as immunosuppressive) on ATP levels in CD4+ cells and to determine whether the "ImmuKnow®" assay is an appropriate screening tool to assess the immunocompetence of potential Tysabri patients.

Secondary objective is to correlate the expression of ATP in CD4+ cells with CD4+ cell count.

Tertiary objective is to examine the level of regulatory T-cells (CD4+ and CD25+) in MS patients and its possible correlation to the therapy used, and how well a recently proposed marker of regulatory T-cells, LAP, correlates with CD25 marker.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
    - Brigham and Women's Hospital - Partners MS Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients diagnosed with Multiple Sclerosis

Описание

Inclusion Criteria:

Patients must be taking 1 of the following medications for 3 months or more: Cytoxan, Cellcept, Novantrone Betaseron, Rebif, Avonex or Copaxone.
Patients must be able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients on combination of multiple medications.
Restricted treatment whereby no use in 50 days prior to enrollment visit is permitted: systemic steroids.
With educational completion below 8th grade school equivalent or non-fluent in English.
Any other reason, in the opinion of both the Investigator and/or Sponsor, the patient is determined not suitable for study participation.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
The primary objective of this study is to determine the effects of various therapies (immunomodulatory as well as immunosuppressive) on ATP levels in CD4+ cells. Временное ограничение: 1 blood draw	1 blood draw

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Secondary objective is to correlate the expression of ATP in CD4+ cells with CD4+ cell count. Временное ограничение: 1 blood draw	1 blood draw

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Elan Pharmaceuticals

Следователи

Главный следователь: Samia J Khoury, MD, Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital - Partners MS Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)