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ATP Expression in Lymphocytes of MS Patients by Means of "ImmuKnow®" Assay. (Cylex)

4 de março de 2010 atualizado por: Biogen

Single Center, Pilot Study to Measure ATP Expression in Lymphocytes of MS Patients Undergoing Various Therapies by Means of Using the "ImmuKnow®" Test

The purpose of this study is to see if we can find a new way to test how certain Multiple Sclerosis (MS) medications work in the body and to better understand how the medicines change certain substances (cells) found in the immune (protective) system.

Blood test will be drawn by doing the following:

  • Use a new method called the "Immuknow®" Test to see if this method will help to better understand how MS medicines work.
  • Measure certain levels of immune cells in a new way, to see if it this will help to understand the body's response to MS medicines.

These methods will test those with MS who are not taking any MS medications, to help us compare the results.

About 100 subjects will be enrolled in this study at the Partners Multiple Sclerosis Center at Brigham and Women's Hospital. Biogen Idec, Inc. of Cambridge, MA, is paying for this study to be done.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The primary objective of this study is to determine the effects of various therapies (immunomodulatory as well as immunosuppressive) on ATP levels in CD4+ cells and to determine whether the "ImmuKnow®" assay is an appropriate screening tool to assess the immunocompetence of potential Tysabri patients.

Secondary objective is to correlate the expression of ATP in CD4+ cells with CD4+ cell count.

Tertiary objective is to examine the level of regulatory T-cells (CD4+ and CD25+) in MS patients and its possible correlation to the therapy used, and how well a recently proposed marker of regulatory T-cells, LAP, correlates with CD25 marker.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Brigham and Women's Hospital - Partners MS Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients diagnosed with Multiple Sclerosis

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be taking 1 of the following medications for 3 months or more: Cytoxan, Cellcept, Novantrone Betaseron, Rebif, Avonex or Copaxone.
  2. Patients must be able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients on combination of multiple medications.
  2. Restricted treatment whereby no use in 50 days prior to enrollment visit is permitted: systemic steroids.
  3. With educational completion below 8th grade school equivalent or non-fluent in English.
  4. Any other reason, in the opinion of both the Investigator and/or Sponsor, the patient is determined not suitable for study participation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The primary objective of this study is to determine the effects of various therapies (immunomodulatory as well as immunosuppressive) on ATP levels in CD4+ cells.
Prazo: 1 blood draw
1 blood draw

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secondary objective is to correlate the expression of ATP in CD4+ cells with CD4+ cell count.
Prazo: 1 blood draw
1 blood draw

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Colaboradores

Elan Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Samia J Khoury, MD, Harvard Medical School, Brigham and Women's Hospital - Partners MS Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 014-07-NAT
  • Biogen Idec 014-07-NAT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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