Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-Five Registry: A World-Wide Registry With The Endeavor Zotarolimus Eluting Coronary Stent (eFive)

26 oktober 2015 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

E-Five Registry: To Evaluate the 'Real World' Clinical Performance of the Medtronic Endeavor ABT-578 Eluting Coronary Stent System; A Prospective, Multicenter Registry

The safety and efficacy of the Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System has been assessed in a series of studies. The stent is coated with a proprietary drug compound that is designed to reduce restenosis.

This prospective multi-center study has been initiated:

  • To document the acute and mid-term safety and overall clinical performance of the stent system in a "real world" patient population requiring stent implantation.
  • To assess the event rate in patient subgroups with specific clinical indications and/or vessel or lesion characteristics.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8314

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Real-world patients requiring drug eluting stent implantation

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is >18 years of age (or minimum age as required by local regulation)
  • The patient has consented to participate by signing the "Patient Informed Consent Form" and/or has authorized the collection and release of his medical information by signing the "Patient Data Release Consent Form".
  • The patient is suitable for implantation of one or more Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System in one or more native artery target lesions.
  • Lesion length and vessel diameter of the target lesion(s) are according to the "Indications for Use" as mentioned in the "Instructions for Use" that comes with every Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System.
  • The patient is willing and able to cooperate with registry procedures and required follow up visits.

Exclusion Criteria:

  • Women with known pregnancy or who are lactating.
  • Patients with hypersensitivity or allergies to aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidine, drugs such as ABT-578, rapamycin, tacrolimus, sirolimus or similar drugs, or any other analogue or derivative, cobalt, chromium, nickel, molybdenum or contrast media.
  • Patients in whom anti-platelet and/pr anticoagulation therapy is contraindicated.
  • Patients who are judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon.
  • Current medical condition with a life expectancy of less than 12 months.
  • The subject is participating in another device or drug study. Subject must have completed the follow-up phase of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this trial. The subject may only be enrolled in this E-five registry once.
  • Patients with medical conditions that preclude the follow-up as defined in the protocol or that otherwise limits participation in this registry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Tijdsspanne: 12 Months
MACE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q wave), emergent cardiac bypass surgery, or target lesion revascularization (repeat PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) or CABG (Coronary Artery Bypass Graft surgery))
12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian T Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Chaim Lotan, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Martin T Rothman, MD, London Chest Hospital, London, United Kingdom

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren