- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00623441
E-Five Registry: A World-Wide Registry With The Endeavor Zotarolimus Eluting Coronary Stent (eFive)
26 de octubre de 2015 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
E-Five Registry: To Evaluate the 'Real World' Clinical Performance of the Medtronic Endeavor ABT-578 Eluting Coronary Stent System; A Prospective, Multicenter Registry
The safety and efficacy of the Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System has been assessed in a series of studies. The stent is coated with a proprietary drug compound that is designed to reduce restenosis.
This prospective multi-center study has been initiated:
- To document the acute and mid-term safety and overall clinical performance of the stent system in a "real world" patient population requiring stent implantation.
- To assess the event rate in patient subgroups with specific clinical indications and/or vessel or lesion characteristics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8314
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Real-world patients requiring drug eluting stent implantation
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is >18 years of age (or minimum age as required by local regulation)
- The patient has consented to participate by signing the "Patient Informed Consent Form" and/or has authorized the collection and release of his medical information by signing the "Patient Data Release Consent Form".
- The patient is suitable for implantation of one or more Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System in one or more native artery target lesions.
- Lesion length and vessel diameter of the target lesion(s) are according to the "Indications for Use" as mentioned in the "Instructions for Use" that comes with every Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System.
- The patient is willing and able to cooperate with registry procedures and required follow up visits.
Exclusion Criteria:
- Women with known pregnancy or who are lactating.
- Patients with hypersensitivity or allergies to aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidine, drugs such as ABT-578, rapamycin, tacrolimus, sirolimus or similar drugs, or any other analogue or derivative, cobalt, chromium, nickel, molybdenum or contrast media.
- Patients in whom anti-platelet and/pr anticoagulation therapy is contraindicated.
- Patients who are judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon.
- Current medical condition with a life expectancy of less than 12 months.
- The subject is participating in another device or drug study. Subject must have completed the follow-up phase of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this trial. The subject may only be enrolled in this E-five registry once.
- Patients with medical conditions that preclude the follow-up as defined in the protocol or that otherwise limits participation in this registry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Periodo de tiempo: 12 Months
|
MACE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q wave), emergent cardiac bypass surgery, or target lesion revascularization (repeat PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) or CABG (Coronary Artery Bypass Graft surgery))
|
12 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian T Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Chaim Lotan, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
- Investigador principal: Martin T Rothman, MD, London Chest Hospital, London, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Remak E, Manson S, Hutton J, Brasseur P, Olivier E, Gershlick A. Cost-effectiveness of the Endeavor stent in de novo native coronary artery lesions updated with contemporary data. EuroIntervention. 2010 Feb;5(7):826-32. doi: 10.4244/eijv5i7a138.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Jain AK, Meredith IT, Lotan C, Rothman MT, Pateraki S; E-Five Investigators. Real-world safety and efficacy of the endeavor zotarolimus-eluting stent: early data from the E-Five Registry. Am J Cardiol. 2007 Oct 22;100(8B):77M-83M. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.08.026.
- Lotan C, Meredith IT, Mauri L, Liu M, Rothman MT; E-Five Investigators. Safety and effectiveness of the Endeavor zotarolimus-eluting stent in real-world clinical practice: 12-month data from the E-Five registry. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Dec;2(12):1227-35. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.001. Erratum In: JACC Cardiovasc Interv. 2010 Feb;3(2):264.
- Jain AK, Lotan C, Meredith IT, Feres F, Zambahari R, Sinha N, Rothman MT; E-Five Registry Investigators. Twelve-month outcomes in patients with diabetes implanted with a zotarolimus-eluting stent: results from the E-Five Registry. Heart. 2010 Jun;96(11):848-53. doi: 10.1136/hrt.2009.184150.
- Meredith I, Rothman M, Erglis A, Parikh K, Lotan C; E-Five Investigators. Extended follow-up safety and effectiveness of the Endeavor zotarolimus-eluting stent in real-world clinical practice: two-year follow-up from the E-Five Registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Jun 1;77(7):993-1000. doi: 10.1002/ccd.22803. Epub 2010 Dec 3.
- Lotan C, Meredith IT, Jain A, Feres F, Firszt A, Garcia AF, Rothman MT. Clinical outcomes by geographic region for patients implanted with the zotarolimus-eluting stent. Arq Bras Cardiol. 2011 May;96(5):353-62. doi: 10.1590/s0066-782x2011005000033. Epub 2011 Apr 1. English, Portuguese, Spanish.
- Kandzari DE, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, O'Shaughnessy C, Ball MW, Turco M, Applegate RJ, Gurbel PA, Midei MG, Badre SS, Mauri L, Thompson KP, LeNarz LA, Kuntz RE; ENDEAVOR III Investigators. Comparison of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting stents in patients with native coronary artery disease: a randomized controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2440-7. doi: 10.1016/j.jacc.2006.08.035. Epub 2006 Nov 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Final version1.1
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