Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

E-Five Registry: A World-Wide Registry With The Endeavor Zotarolimus Eluting Coronary Stent (eFive)

26 октября 2015 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

E-Five Registry: To Evaluate the 'Real World' Clinical Performance of the Medtronic Endeavor ABT-578 Eluting Coronary Stent System; A Prospective, Multicenter Registry

The safety and efficacy of the Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System has been assessed in a series of studies. The stent is coated with a proprietary drug compound that is designed to reduce restenosis.

This prospective multi-center study has been initiated:

  • To document the acute and mid-term safety and overall clinical performance of the stent system in a "real world" patient population requiring stent implantation.
  • To assess the event rate in patient subgroups with specific clinical indications and/or vessel or lesion characteristics.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8314

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Real-world patients requiring drug eluting stent implantation

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is >18 years of age (or minimum age as required by local regulation)
  • The patient has consented to participate by signing the "Patient Informed Consent Form" and/or has authorized the collection and release of his medical information by signing the "Patient Data Release Consent Form".
  • The patient is suitable for implantation of one or more Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System in one or more native artery target lesions.
  • Lesion length and vessel diameter of the target lesion(s) are according to the "Indications for Use" as mentioned in the "Instructions for Use" that comes with every Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System.
  • The patient is willing and able to cooperate with registry procedures and required follow up visits.

Exclusion Criteria:

  • Women with known pregnancy or who are lactating.
  • Patients with hypersensitivity or allergies to aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidine, drugs such as ABT-578, rapamycin, tacrolimus, sirolimus or similar drugs, or any other analogue or derivative, cobalt, chromium, nickel, molybdenum or contrast media.
  • Patients in whom anti-platelet and/pr anticoagulation therapy is contraindicated.
  • Patients who are judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon.
  • Current medical condition with a life expectancy of less than 12 months.
  • The subject is participating in another device or drug study. Subject must have completed the follow-up phase of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this trial. The subject may only be enrolled in this E-five registry once.
  • Patients with medical conditions that preclude the follow-up as defined in the protocol or that otherwise limits participation in this registry.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Временное ограничение: 12 Months
MACE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q wave), emergent cardiac bypass surgery, or target lesion revascularization (repeat PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) or CABG (Coronary Artery Bypass Graft surgery))
12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ian T Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Главный следователь: Chaim Lotan, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Главный следователь: Martin T Rothman, MD, London Chest Hospital, London, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться