Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E-Five Registry: A World-Wide Registry With The Endeavor Zotarolimus Eluting Coronary Stent (eFive)

2015. október 26. frissítette: Medtronic Bakken Research Center

E-Five Registry: To Evaluate the 'Real World' Clinical Performance of the Medtronic Endeavor ABT-578 Eluting Coronary Stent System; A Prospective, Multicenter Registry

The safety and efficacy of the Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System has been assessed in a series of studies. The stent is coated with a proprietary drug compound that is designed to reduce restenosis.

This prospective multi-center study has been initiated:

  • To document the acute and mid-term safety and overall clinical performance of the stent system in a "real world" patient population requiring stent implantation.
  • To assess the event rate in patient subgroups with specific clinical indications and/or vessel or lesion characteristics.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8314

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Real-world patients requiring drug eluting stent implantation

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient is >18 years of age (or minimum age as required by local regulation)
  • The patient has consented to participate by signing the "Patient Informed Consent Form" and/or has authorized the collection and release of his medical information by signing the "Patient Data Release Consent Form".
  • The patient is suitable for implantation of one or more Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System in one or more native artery target lesions.
  • Lesion length and vessel diameter of the target lesion(s) are according to the "Indications for Use" as mentioned in the "Instructions for Use" that comes with every Endeavor(TM) ABT-578 Eluting Coronary Stent System.
  • The patient is willing and able to cooperate with registry procedures and required follow up visits.

Exclusion Criteria:

  • Women with known pregnancy or who are lactating.
  • Patients with hypersensitivity or allergies to aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidine, drugs such as ABT-578, rapamycin, tacrolimus, sirolimus or similar drugs, or any other analogue or derivative, cobalt, chromium, nickel, molybdenum or contrast media.
  • Patients in whom anti-platelet and/pr anticoagulation therapy is contraindicated.
  • Patients who are judged to have a lesion that prevents complete inflation of an angioplasty balloon.
  • Current medical condition with a life expectancy of less than 12 months.
  • The subject is participating in another device or drug study. Subject must have completed the follow-up phase of any previous study at least 30 days prior to enrollment in this trial. The subject may only be enrolled in this E-five registry once.
  • Patients with medical conditions that preclude the follow-up as defined in the protocol or that otherwise limits participation in this registry.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE (Major Adverse Cardiac Events)
Időkeret: 12 Months
MACE is defined as death, myocardial infarction (Q-wave and non-Q wave), emergent cardiac bypass surgery, or target lesion revascularization (repeat PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) or CABG (Coronary Artery Bypass Graft surgery))
12 Months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian T Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Kutatásvezető: Chaim Lotan, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
  • Kutatásvezető: Martin T Rothman, MD, London Chest Hospital, London, United Kingdom

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel