Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioenergetic Alterations After Exenatide Administration

5 januari 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this study is to find out how exenatide causes weight loss. Specifically, the study is assessing how exenatide may change how people take in energy (energy intake), as well as how it may effect how people use energy (energy expenditure).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The bioenergetics study is looking at how and why the diabetes drug exenatide causes people to lose weight.Bioenergetics is the study of how your body burns calories.

Adults 18-65 who do not have diabetes and have a body mass index (BMI) between 30 and 40 may be eligible. Women who could get pregnant must be on birth control during the study and women who are pregnant cannot participate in the study.

Subjects will take exenatide for 12 weeks. There are 6 study visits in the Univ. Wisconsin Hospital General Clinical Research Center. Visits range from 1 to 6 hours and include blood and urine tests, resting metabolic rate testing over a four hour period, physical exam, ECG, and a be bone mineral density testing at another clinic during 2 clinic visits of the study.

All study procedures and testing are free of charge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison., Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Univ Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18-65 years of age
  • BMI between 30 and 40 kg/m2
  • Women with a negative pregnancy test at baseline, who are sterile, using contraceptives or in a committed relationship with someone who is sterile or using contraception
  • Absence of weight change greater than 3 kg in the previous 6 months

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant or lactating
  • Current or recent (6 months) enrollment in a commercial or self prescribed weight loss or exercise program
  • Use of weight loss medication
  • A history of metabolic disease i.e. renal, endocrine, hepatic or gastrointestinal disease that would impact the outcome of the study
  • Presence of medical conditions that are known to affect energy expenditure (i.e. hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, AIDS among others)
  • History of hypoglycemia
  • A history of psychiatric or eating disorder
  • Abnormal EKG
  • Previous history of pancreatitis
  • Previous history of gastroparesis or GI motility disorder
  • Use of medications that can affect GI motility
  • History of organ transplantation
  • Other comorbid conditions which may preclude the subject's ability to complete the study
  • Use of a carbonic anhydrase inhibitor such as acetazolamide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exenatide
Exenatide. Dose was 5 microgram for 2 weeks that was increased to 10 microgram for 10 weeks Each subject serves as their own control for outcome measures taken before and during drug treatment.
Geneesmiddel: Exenatide
Exenatide dose was 5 microgram for 2 weeks that was increased to 10 microgram for 10 weeks of treatment.
Andere namen:
  • Byetta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Energy Intake Measured Before Treatment and at the End of Treatment.
Tijdsspanne: 3 months
Energy intake is as calculated from energy expenditure as measured by doubly labeled water and change in body energy stores before and at the end of treatment. Units are kcal/d.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight Loss After Administration of Exenatide.
Tijdsspanne: 3 months
Body weight after overnight fast in light clothing
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David P Bradley, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2007-0235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren