- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00623545
Bioenergetic Alterations After Exenatide Administration
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
The bioenergetics study is looking at how and why the diabetes drug exenatide causes people to lose weight.Bioenergetics is the study of how your body burns calories.
Adults 18-65 who do not have diabetes and have a body mass index (BMI) between 30 and 40 may be eligible. Women who could get pregnant must be on birth control during the study and women who are pregnant cannot participate in the study.
Subjects will take exenatide for 12 weeks. There are 6 study visits in the Univ. Wisconsin Hospital General Clinical Research Center. Visits range from 1 to 6 hours and include blood and urine tests, resting metabolic rate testing over a four hour period, physical exam, ECG, and a be bone mineral density testing at another clinic during 2 clinic visits of the study.
All study procedures and testing are free of charge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison., Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Univ Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age
- BMI between 30 and 40 kg/m2
- Women with a negative pregnancy test at baseline, who are sterile, using contraceptives or in a committed relationship with someone who is sterile or using contraception
- Absence of weight change greater than 3 kg in the previous 6 months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Current or recent (6 months) enrollment in a commercial or self prescribed weight loss or exercise program
- Use of weight loss medication
- A history of metabolic disease i.e. renal, endocrine, hepatic or gastrointestinal disease that would impact the outcome of the study
- Presence of medical conditions that are known to affect energy expenditure (i.e. hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, AIDS among others)
- History of hypoglycemia
- A history of psychiatric or eating disorder
- Abnormal EKG
- Previous history of pancreatitis
- Previous history of gastroparesis or GI motility disorder
- Use of medications that can affect GI motility
- History of organ transplantation
- Other comorbid conditions which may preclude the subject's ability to complete the study
- Use of a carbonic anhydrase inhibitor such as acetazolamide
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exenatide
Exenatide.
Dose was 5 microgram for 2 weeks that was increased to 10 microgram for 10 weeks Each subject serves as their own control for outcome measures taken before and during drug treatment.
|
Exenatide dose was 5 microgram for 2 weeks that was increased to 10 microgram for 10 weeks of treatment.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Energy Intake Measured Before Treatment and at the End of Treatment.
Zeitfenster: 3 months
|
Energy intake is as calculated from energy expenditure as measured by doubly labeled water and change in body energy stores before and at the end of treatment.
Units are kcal/d.
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Weight Loss After Administration of Exenatide.
Zeitfenster: 3 months
|
Body weight after overnight fast in light clothing
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David P Bradley, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bradley DP, Kulstad R, Schoeller DA. Exenatide and weight loss. Nutrition. 2010 Mar;26(3):243-9. doi: 10.1016/j.nut.2009.07.008.
- Bradley DP, Kulstad R, Racine N, Shenker Y, Meredith M, Schoeller DA. Alterations in energy balance following exenatide administration. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Oct;37(5):893-9. doi: 10.1139/h2012-068. Epub 2012 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2007-0235
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Exenatide
-
University Hospital, CaenEli Lilly and CompanyUnbekannt
-
Wu QinanUnbekannt
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada, Vereinigte Staaten
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Abgeschlossen
-
The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenGesund | Typ 2 Diabetes | Eingeschränkt Glukose verträglichVereinigte Staaten
-
AstraZenecaCelerionAbgeschlossen
-
Metabolic Center of Louisiana Research FoundationAmylin Pharmaceuticals, LLC.Abgeschlossen
-
AstraZenecaEli Lilly and CompanyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiEli Lilly and CompanyAbgeschlossenGewichtszunahmeVereinigte Staaten