Bioenergetic Alterations After Exenatide Administration
5 gennaio 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
The purpose of this study is to find out how exenatide causes weight loss.
Specifically, the study is assessing how exenatide may change how people take in energy (energy intake), as well as how it may effect how people use energy (energy expenditure).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The bioenergetics study is looking at how and why the diabetes drug exenatide causes people to lose weight.Bioenergetics is the study of how your body burns calories.
Adults 18-65 who do not have diabetes and have a body mass index (BMI) between 30 and 40 may be eligible. Women who could get pregnant must be on birth control during the study and women who are pregnant cannot participate in the study.
Subjects will take exenatide for 12 weeks. There are 6 study visits in the Univ. Wisconsin Hospital General Clinical Research Center. Visits range from 1 to 6 hours and include blood and urine tests, resting metabolic rate testing over a four hour period, physical exam, ECG, and a be bone mineral density testing at another clinic during 2 clinic visits of the study.
All study procedures and testing are free of charge.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Madison., Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Univ Wisconsin Hospital and Clinics
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18-65 years of age
- BMI between 30 and 40 kg/m2
- Women with a negative pregnancy test at baseline, who are sterile, using contraceptives or in a committed relationship with someone who is sterile or using contraception
- Absence of weight change greater than 3 kg in the previous 6 months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Current or recent (6 months) enrollment in a commercial or self prescribed weight loss or exercise program
- Use of weight loss medication
- A history of metabolic disease i.e. renal, endocrine, hepatic or gastrointestinal disease that would impact the outcome of the study
- Presence of medical conditions that are known to affect energy expenditure (i.e. hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, AIDS among others)
- History of hypoglycemia
- A history of psychiatric or eating disorder
- Abnormal EKG
- Previous history of pancreatitis
- Previous history of gastroparesis or GI motility disorder
- Use of medications that can affect GI motility
- History of organ transplantation
- Other comorbid conditions which may preclude the subject's ability to complete the study
- Use of a carbonic anhydrase inhibitor such as acetazolamide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exenatide
Exenatide.
Dose was 5 microgram for 2 weeks that was increased to 10 microgram for 10 weeks Each subject serves as their own control for outcome measures taken before and during drug treatment.
|
Exenatide dose was 5 microgram for 2 weeks that was increased to 10 microgram for 10 weeks of treatment.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Energy Intake Measured Before Treatment and at the End of Treatment.
Lasso di tempo: 3 months
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Energy intake is as calculated from energy expenditure as measured by doubly labeled water and change in body energy stores before and at the end of treatment.
Units are kcal/d.
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3 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Weight Loss After Administration of Exenatide.
Lasso di tempo: 3 months
|
Body weight after overnight fast in light clothing
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3 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David P Bradley, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bradley DP, Kulstad R, Schoeller DA. Exenatide and weight loss. Nutrition. 2010 Mar;26(3):243-9. doi: 10.1016/j.nut.2009.07.008.
- Bradley DP, Kulstad R, Racine N, Shenker Y, Meredith M, Schoeller DA. Alterations in energy balance following exenatide administration. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Oct;37(5):893-9. doi: 10.1139/h2012-068. Epub 2012 Jun 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2007-0235
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