- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00660608
Conservation of Red Cell Mass , Oxygen Supply and Demand in Cardiac Surgery
2 juli 2010 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Conservation of Red Cell Mass, Oxygen Supply and Demand in Cardiac Surgery
Fifty patients will be enrolled into the study.
The purpose of the study is to investigate the relevance of Hct levels in determining need for transfusion during operations employing bypass as well as to test the hypothesis that, while HCt levels may decrease during surgery , red blood cell mass and tissue oxygenation remain fairly constant.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fifty adults( male or female-nonpregnant) whose weight is between 55-85 kg and are scheduled to undergo elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass for CABG or primary valve repair or replacement will be eligible.
Patients with any history of abnormal bleeding disorders, urgent or emergent need for surgery, and combination surgeries will be excluded.
Blood volume analysis will be performed with the DAXOR Blood Volume Analyzer BVA-100 System and the Volumex HSA I-131 radiopharmaceutical for use for determining circulating volume.
Multiple timed sample points will be obtained.
The DAXOR blood volume analyzer will batch samples and with input of patients height, weight, gender, time of draw, and corresponding Hct, calculate circulating total blood volume.
We hypothesize that Total red cell mass is relatively well conserved( <20% decrease) during and immediately after surgery as long as major bleeding does not occur.
We hypothesize that decrease in Hct during surgery are related to changes in circulating plasma volume.
Total red cell O2 carrying capacity and O2 economics will be measured and it is also hypothesized that lowered Hct values, even as low as 15%, do not independently signal a tissue or whole body O2 deficit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond,, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pre-OP, surgery clinics, inpatients
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient scheduled to undergo elective Cabg or primary repair/replacement on bypass pump.
- Age 18 yrs or older
- Male or non pregnant female
- Weight between 55-85 kg.
Exclusion Criteria:
- Any known bleeding risks;
- Urgent or emergent surgery;
- Combined aortic and major vascular surgery;
- Pregnant women
- If participating in another study within last 90 days.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Studie stoel: Carlos Arancibia, MD, VCU Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVA 100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .