- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00660608
Conservation of Red Cell Mass , Oxygen Supply and Demand in Cardiac Surgery
2 de julho de 2010 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Conservation of Red Cell Mass, Oxygen Supply and Demand in Cardiac Surgery
Fifty patients will be enrolled into the study.
The purpose of the study is to investigate the relevance of Hct levels in determining need for transfusion during operations employing bypass as well as to test the hypothesis that, while HCt levels may decrease during surgery , red blood cell mass and tissue oxygenation remain fairly constant.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fifty adults( male or female-nonpregnant) whose weight is between 55-85 kg and are scheduled to undergo elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass for CABG or primary valve repair or replacement will be eligible.
Patients with any history of abnormal bleeding disorders, urgent or emergent need for surgery, and combination surgeries will be excluded.
Blood volume analysis will be performed with the DAXOR Blood Volume Analyzer BVA-100 System and the Volumex HSA I-131 radiopharmaceutical for use for determining circulating volume.
Multiple timed sample points will be obtained.
The DAXOR blood volume analyzer will batch samples and with input of patients height, weight, gender, time of draw, and corresponding Hct, calculate circulating total blood volume.
We hypothesize that Total red cell mass is relatively well conserved( <20% decrease) during and immediately after surgery as long as major bleeding does not occur.
We hypothesize that decrease in Hct during surgery are related to changes in circulating plasma volume.
Total red cell O2 carrying capacity and O2 economics will be measured and it is also hypothesized that lowered Hct values, even as low as 15%, do not independently signal a tissue or whole body O2 deficit.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond,, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pre-OP, surgery clinics, inpatients
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient scheduled to undergo elective Cabg or primary repair/replacement on bypass pump.
- Age 18 yrs or older
- Male or non pregnant female
- Weight between 55-85 kg.
Exclusion Criteria:
- Any known bleeding risks;
- Urgent or emergent surgery;
- Combined aortic and major vascular surgery;
- Pregnant women
- If participating in another study within last 90 days.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Nelson, MD, VCU Medical Center
- Cadeira de estudo: Carlos Arancibia, MD, VCU Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVA 100
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