- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00760071
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Early Diagnosis of Cystic Fibrosis (CF)
Evaluation of Morphological and Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Early Diagnosis of Lung Changes in Children (0-6 Years) With Cystic Fibrosis (CF)
In patients with Cystic Fibrosis (CF) the clinical course of lung disease is crucial for individual prognosis and life expectancy.
Imaging modalities are important in the assessment of follow up of structural lung changes and monitoring of pulmonary complications in CF. Although high resolution computed tomography (HRCT) is the accepted gold standard for evaluation of morphological lung changes in CF, chest-X-ray is widely used as standard imaging procedure for assessment and follow up in these young patients due to less radiation exposure.
Magnetic resonance imaging (MRI) has not been used for lung imaging in CF so far. Studies from the 80's and early 90's were not able to show any impact for the use of MRI in CF. Due to recent technical developments MRI of the lung became possible.
Our study group was able to show that MRI is a competitive imaging modality for evaluating changes of the CF-lung in comparison to the gold standard (HRCT).
So far only patients from the age of 6-7 years were examined. According to recent studies CF is a disease which starts in utero. Therefore it can lead to extensive pulmonary changes even in infants and young children. In this age group lung function testing is difficult and not broadly available. An early optimized therapy is crucial for the long term course and outcome of the pulmonary disease.
The aim of this study is to evaluate morphological and functional MRI for early diagnosis of lung changes in children (0-6 years) with CF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed by the parents or a legal guardian
- Sedation as necessary
- Conventional clinical indicated diagnostic procedures (lung function test, chest-X-ray, CT)
Exclusion Criteria:
Study exclusion in case of contra indications for MRI:
- Patients with cardiac pace maker, metallic implants (e.g. cerebral vessel clips) as well as other conditions that prohibit the exposition of a patient to a strong magnetic field.
- No informed consent
- Dyspnea, which disables the patient to follow breathing instructions during the study.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1CF-patients<6
Patients with diagnoses of cystic fibrosis from birth to the age of 6 years
|
|
2 controls
age matched controls
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Puderbach, MD, German Cancer Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sommerburg O, Wielputz MO, Trame JP, Wuennemann F, Opdazaite E, Stahl M, Puderbach MU, Kopp-Schneider A, Fritzsching E, Kauczor HU, Baumann I, Mall MA, Eichinger M. Magnetic Resonance Imaging Detects Chronic Rhinosinusitis in Infants and Preschool Children with Cystic Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jun;17(6):714-723. doi: 10.1513/AnnalsATS.201910-777OC.
- Wielputz MO, Puderbach M, Kopp-Schneider A, Stahl M, Fritzsching E, Sommerburg O, Ley S, Sumkauskaite M, Biederer J, Kauczor HU, Eichinger M, Mall MA. Magnetic resonance imaging detects changes in structure and perfusion, and response to therapy in early cystic fibrosis lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):956-65. doi: 10.1164/rccm.201309-1659OC.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 387/2005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .