- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00760071
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Early Diagnosis of Cystic Fibrosis (CF)
Evaluation of Morphological and Functional Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Early Diagnosis of Lung Changes in Children (0-6 Years) With Cystic Fibrosis (CF)
In patients with Cystic Fibrosis (CF) the clinical course of lung disease is crucial for individual prognosis and life expectancy.
Imaging modalities are important in the assessment of follow up of structural lung changes and monitoring of pulmonary complications in CF. Although high resolution computed tomography (HRCT) is the accepted gold standard for evaluation of morphological lung changes in CF, chest-X-ray is widely used as standard imaging procedure for assessment and follow up in these young patients due to less radiation exposure.
Magnetic resonance imaging (MRI) has not been used for lung imaging in CF so far. Studies from the 80's and early 90's were not able to show any impact for the use of MRI in CF. Due to recent technical developments MRI of the lung became possible.
Our study group was able to show that MRI is a competitive imaging modality for evaluating changes of the CF-lung in comparison to the gold standard (HRCT).
So far only patients from the age of 6-7 years were examined. According to recent studies CF is a disease which starts in utero. Therefore it can lead to extensive pulmonary changes even in infants and young children. In this age group lung function testing is difficult and not broadly available. An early optimized therapy is crucial for the long term course and outcome of the pulmonary disease.
The aim of this study is to evaluate morphological and functional MRI for early diagnosis of lung changes in children (0-6 years) with CF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- German Cancer Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent signed by the parents or a legal guardian
- Sedation as necessary
- Conventional clinical indicated diagnostic procedures (lung function test, chest-X-ray, CT)
Exclusion Criteria:
Study exclusion in case of contra indications for MRI:
- Patients with cardiac pace maker, metallic implants (e.g. cerebral vessel clips) as well as other conditions that prohibit the exposition of a patient to a strong magnetic field.
- No informed consent
- Dyspnea, which disables the patient to follow breathing instructions during the study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1CF-patients<6
Patients with diagnoses of cystic fibrosis from birth to the age of 6 years
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2 controls
age matched controls
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Puderbach, MD, German Cancer Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sommerburg O, Wielputz MO, Trame JP, Wuennemann F, Opdazaite E, Stahl M, Puderbach MU, Kopp-Schneider A, Fritzsching E, Kauczor HU, Baumann I, Mall MA, Eichinger M. Magnetic Resonance Imaging Detects Chronic Rhinosinusitis in Infants and Preschool Children with Cystic Fibrosis. Ann Am Thorac Soc. 2020 Jun;17(6):714-723. doi: 10.1513/AnnalsATS.201910-777OC.
- Wielputz MO, Puderbach M, Kopp-Schneider A, Stahl M, Fritzsching E, Sommerburg O, Ley S, Sumkauskaite M, Biederer J, Kauczor HU, Eichinger M, Mall MA. Magnetic resonance imaging detects changes in structure and perfusion, and response to therapy in early cystic fibrosis lung disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Apr 15;189(8):956-65. doi: 10.1164/rccm.201309-1659OC.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 387/2005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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