CD-PROBE: Cervical Dystonia Patient Registry for the Observation of onabotulinumtoxinA Efficacy
19 juni 2014 bijgewerkt door: Allergan
This study is an observational trial which will measure the efficacy of onabotulinumtoxinA in treating Cervical Dystonia.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1046
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with Cervical Dystonia whom are being treated with onabotulinumtoxinA
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Cervical Dystonia
- Candidate for botulinum toxin type A therapy
- New to physician's practice, and/or new to botulinum toxin type A therapy, or has not been injected with botulinum toxin type A for at least 16 weeks as a participant in another clinical trial investigating botulinum toxin type A for cervical dystonia
- Able to follow study instructions and complete study activities
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing elective surgery during the trial period
- Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
- History of poor cooperation or compliance with medical treatment or unreliability
- Any condition or situation in which, in the investigator's opinion, places the patient at significant risk, could confound the study data, or may interfere with the patient's participation in the study, including but not limited to unstable medical conditions
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BOTOX®
Patients received BOTOX® (onabotulinumtoxinA) treatment as standard of care in clinical practice as prescribed by the physician.
No intervention was administered as part of the study.
|
No intervention was administered as part of the study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score
Tijdsspanne: 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients.
The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently.
The total of these 3 subscales comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
|
4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Cervical Dystonia (CD) Severity Mild
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
The physician assessed the patient's severity of CD using a 3-point scale: mild, moderate or severe.
The percentage of participants with CD Severity Mild is reported.
|
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Clinicians Global Impression of Change
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
The physician evaluated the change in the patient's present condition compared to Baseline using a 7-point scale where: 1= very much improved to 7= very much worse.
The percentage of participants where the physician's response was: 1=very much improved, 2=much improved or 3=minimally improved is reported.
|
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Improvement in the Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
The patient evaluated the change in their present condition compared to Baseline using a 7-point scale where: 1= very much improved to 7= very much worse.
The percentage of participants with responses: 1=very much improved, 2=much improved or 3=minimally improved is reported.
|
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
|
Pain Numeric Rating Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
Patients rated their level of pain during the past 24 hours using an 11-point scale where: 0=no pain to 10= pain as bad as you can imagine.
A lower number score indicated a lower amount of pain.
|
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Agarwal P, Barbano R, Moore H, Schwartz M, Zuzek A, Sadeghi M, Patel A. OnabotulinumtoxinA Dosing, Disease Severity, and Treatment Benefit in Patients With Cervical Dystonia: A Cohort Analysis From CD PROBE. Front Neurol. 2022 Jun 30;13:914486. doi: 10.3389/fneur.2022.914486. eCollection 2022.
- Molho ES, Stacy M, Gillard P, Charles D, Adler CH, Jankovic J, Schwartz M, Brin MF. Impact of Cervical Dystonia on Work Productivity: An Analysis From a Patient Registry. Mov Disord Clin Pract. 2016 Mar-Apr;3(2):130-138. doi: 10.1002/mdc3.12238. Epub 2015 Dec 16.
- Jankovic J, Adler CH, Charles D, Comella C, Stacy M, Schwartz M, Manack Adams A, Brin MF. Primary results from the cervical dystonia patient registry for observation of onabotulinumtoxina efficacy (CD PROBE). J Neurol Sci. 2015 Feb 15;349(1-2):84-93. doi: 10.1016/j.jns.2014.12.030. Epub 2014 Dec 27.
- Jankovic J, Adler CH, Charles PD, Comella C, Stacy M, Schwartz M, Sutch SM, Brin MF, Papapetropoulos S. Rationale and design of a prospective study: Cervical Dystonia Patient Registry for Observation of OnaBotulinumtoxinA Efficacy (CD PROBE). BMC Neurol. 2011 Nov 4;11:140. doi: 10.1186/1471-2377-11-140.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MedAff BTX-0718
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .