CD-PROBE: Cervical Dystonia Patient Registry for the Observation of onabotulinumtoxinA Efficacy
19 июня 2014 г. обновлено: Allergan
This study is an observational trial which will measure the efficacy of onabotulinumtoxinA in treating Cervical Dystonia.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1046
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with Cervical Dystonia whom are being treated with onabotulinumtoxinA
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with Cervical Dystonia
- Candidate for botulinum toxin type A therapy
- New to physician's practice, and/or new to botulinum toxin type A therapy, or has not been injected with botulinum toxin type A for at least 16 weeks as a participant in another clinical trial investigating botulinum toxin type A for cervical dystonia
- Able to follow study instructions and complete study activities
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing elective surgery during the trial period
- Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
- History of poor cooperation or compliance with medical treatment or unreliability
- Any condition or situation in which, in the investigator's opinion, places the patient at significant risk, could confound the study data, or may interfere with the patient's participation in the study, including but not limited to unstable medical conditions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BOTOX®
Patients received BOTOX® (onabotulinumtoxinA) treatment as standard of care in clinical practice as prescribed by the physician.
No intervention was administered as part of the study.
|
No intervention was administered as part of the study.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score
Временное ограничение: 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients.
The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently.
The total of these 3 subscales comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms).
Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
|
4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Cervical Dystonia (CD) Severity Mild
Временное ограничение: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
The physician assessed the patient's severity of CD using a 3-point scale: mild, moderate or severe.
The percentage of participants with CD Severity Mild is reported.
|
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Clinicians Global Impression of Change
Временное ограничение: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
The physician evaluated the change in the patient's present condition compared to Baseline using a 7-point scale where: 1= very much improved to 7= very much worse.
The percentage of participants where the physician's response was: 1=very much improved, 2=much improved or 3=minimally improved is reported.
|
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
|
Percentage of Participants With Improvement in the Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
The patient evaluated the change in their present condition compared to Baseline using a 7-point scale where: 1= very much improved to 7= very much worse.
The percentage of participants with responses: 1=very much improved, 2=much improved or 3=minimally improved is reported.
|
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
|
Pain Numeric Rating Scale Score
Временное ограничение: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
Patients rated their level of pain during the past 24 hours using an 11-point scale where: 0=no pain to 10= pain as bad as you can imagine.
A lower number score indicated a lower amount of pain.
|
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agarwal P, Barbano R, Moore H, Schwartz M, Zuzek A, Sadeghi M, Patel A. OnabotulinumtoxinA Dosing, Disease Severity, and Treatment Benefit in Patients With Cervical Dystonia: A Cohort Analysis From CD PROBE. Front Neurol. 2022 Jun 30;13:914486. doi: 10.3389/fneur.2022.914486. eCollection 2022.
- Molho ES, Stacy M, Gillard P, Charles D, Adler CH, Jankovic J, Schwartz M, Brin MF. Impact of Cervical Dystonia on Work Productivity: An Analysis From a Patient Registry. Mov Disord Clin Pract. 2016 Mar-Apr;3(2):130-138. doi: 10.1002/mdc3.12238. Epub 2015 Dec 16.
- Jankovic J, Adler CH, Charles D, Comella C, Stacy M, Schwartz M, Manack Adams A, Brin MF. Primary results from the cervical dystonia patient registry for observation of onabotulinumtoxina efficacy (CD PROBE). J Neurol Sci. 2015 Feb 15;349(1-2):84-93. doi: 10.1016/j.jns.2014.12.030. Epub 2014 Dec 27.
- Jankovic J, Adler CH, Charles PD, Comella C, Stacy M, Schwartz M, Sutch SM, Brin MF, Papapetropoulos S. Rationale and design of a prospective study: Cervical Dystonia Patient Registry for Observation of OnaBotulinumtoxinA Efficacy (CD PROBE). BMC Neurol. 2011 Nov 4;11:140. doi: 10.1186/1471-2377-11-140.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MedAff BTX-0718
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .