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CD-PROBE: Cervical Dystonia Patient Registry for the Observation of onabotulinumtoxinA Efficacy

2014년 6월 19일 업데이트: Allergan
This study is an observational trial which will measure the efficacy of onabotulinumtoxinA in treating Cervical Dystonia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1046

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with Cervical Dystonia whom are being treated with onabotulinumtoxinA

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Cervical Dystonia
  • Candidate for botulinum toxin type A therapy
  • New to physician's practice, and/or new to botulinum toxin type A therapy, or has not been injected with botulinum toxin type A for at least 16 weeks as a participant in another clinical trial investigating botulinum toxin type A for cervical dystonia
  • Able to follow study instructions and complete study activities

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective surgery during the trial period
  • Females who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
  • History of poor cooperation or compliance with medical treatment or unreliability
  • Any condition or situation in which, in the investigator's opinion, places the patient at significant risk, could confound the study data, or may interfere with the patient's participation in the study, including but not limited to unstable medical conditions

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BOTOX®
Patients received BOTOX® (onabotulinumtoxinA) treatment as standard of care in clinical practice as prescribed by the physician. No intervention was administered as part of the study.
다른: No Intervention
No intervention was administered as part of the study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Total Score
기간: 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
TWSTRS is an assessment scale used to measure the impact of cervical dystonia on patients. The score is comprised of 3 subscales: Severity, Disability, and Pain, each of which is scored independently. The total of these 3 subscales comprises the TWSTRS total score which is scored from 0 (least symptoms) to 85 (worst symptoms). Higher scores indicate a greater degree of symptom severity.
4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Cervical Dystonia (CD) Severity Mild
기간: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
The physician assessed the patient's severity of CD using a 3-point scale: mild, moderate or severe. The percentage of participants with CD Severity Mild is reported.
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
Percentage of Participants With Improvement in Clinicians Global Impression of Change
기간: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
The physician evaluated the change in the patient's present condition compared to Baseline using a 7-point scale where: 1= very much improved to 7= very much worse. The percentage of participants where the physician's response was: 1=very much improved, 2=much improved or 3=minimally improved is reported.
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
Percentage of Participants With Improvement in the Patient Global Impression of Change
기간: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
The patient evaluated the change in their present condition compared to Baseline using a 7-point scale where: 1= very much improved to 7= very much worse. The percentage of participants with responses: 1=very much improved, 2=much improved or 3=minimally improved is reported.
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
Pain Numeric Rating Scale Score
기간: Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)
Patients rated their level of pain during the past 24 hours using an 11-point scale where: 0=no pain to 10= pain as bad as you can imagine. A lower number score indicated a lower amount of pain.
Baseline, 4-6 weeks after treatment 3 (Up to 104.3 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedAff BTX-0718

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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