Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Intradermal RN1001 (Avotermin) in Elderly Subjects.

18 februari 2009 bijgewerkt door: Renovo

A Trial to Investigate the Accelerated Wound Healing and Antiscarring Potential, Safety, Toleration and Systemic Exposure of Intradermal RN1001 (Avotermin) in Male and Female Subjects Aged 60 Years and Over.

An exploratory Phase-II trial with intradermal RN1001 (Avotermin) to investigate scar prevention and reduction and acceleration of healing. The trial has an additional objective to evaluate several different scar assessment techniques that can be used in future clinical trials in the prevention and reduction of scarring.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Double blind, randomised, Placebo and Standard Care controlled, single centre study. Each subject receives a total of 6 wounds, two incisions and four punch biopsies. Each subject serves as their own control, i.e. Arm 1 incisions/biopsies randomly received one of two treatments and Arm 2 incisions/biopsies received the same treatments as for Arm 1 but in reverse. The randomisation of the treatment allowed for control of possible positional effects on healing/scarring. Healed scars from incisional wounds excised from Arm 1 and Arm 2 after 6 months for histological analysis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Clinically healthy, male and female subjects aged 60 years and over. All females will be at least 2 years post menopausal.
  • Weight between 50 and 150kg or a body mass index within the permitted range for their height using Quetelet's index-weight (kg)/height²(m). The permitted index is between 15 - 35 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who on direct questioning and physical examination have a history or evidence of hypertrophic or keloid scarring or with tattoos or previous scars in the area to be biopsied.
  • Subjects with a personal history of a bleeding disorder.
  • Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active and which the investigator considers will adversely affect the healing the acute wounds or involves the areas to be examined in this trial.
  • Subjects with any clinically significant medical condition that would impair wound healing including renal, hepatic, haematological, neurological or immune disease.
  • Subjects with a history of clinically significant drug hypersensitivity to lignocaine or allergy to surgical dressings to be used in this trial.
  • Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre trial laboratory data and physical examination (see above).
  • Subjects who are taking, or have taken, any investigational drugs, long term oral, topical or inhaled corticosteroid therapy, hormone replacement therapy (HRT) or anti-coagulant drugs in the thirty days prior to Day 0.
  • Subjects who have evidence of drug abuse.
  • Subjects who are known to have or had serum hepatitis or who are carriers of the hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody. Subjects with previous vaccination against Hepatitis B are not excluded per se.
  • Subjects who are known to have or had serum hepatitis or who are carriers of the hepatitis B core antibody and who show less than 10 units per litre of Anti-HBs.
  • Subjects who have previously had a positive result to the test for HIV antibodies, or who admit to belonging to a high-risk group.
  • In the opinion of the investigator, a subject who is not likely to complete the trial for what ever reason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 4
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: 1
5ng Avotermin
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermal administration
Andere namen:
  • Juvista
Experimenteel: 2
50ng Avotermin
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermal administration
Andere namen:
  • Juvista
Experimenteel: 3
100ng Avotermin
Geneesmiddel: Avotermin
Intradermal administration
Andere namen:
  • Juvista
Geen tussenkomst: 5
Standard Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluation of scar appearance by an independent panel
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Histological evaluation of wound healing
Tijdsspanne: 3 days
3 days
Adverse event occurance
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renovo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Duncan, BS BCh, Renovo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RN1001-319-1005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren