- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00847795
Efficacy and Safety of Intradermal RN1001 (Avotermin) in Elderly Subjects.
18 de febrero de 2009 actualizado por: Renovo
A Trial to Investigate the Accelerated Wound Healing and Antiscarring Potential, Safety, Toleration and Systemic Exposure of Intradermal RN1001 (Avotermin) in Male and Female Subjects Aged 60 Years and Over.
An exploratory Phase-II trial with intradermal RN1001 (Avotermin) to investigate scar prevention and reduction and acceleration of healing.
The trial has an additional objective to evaluate several different scar assessment techniques that can be used in future clinical trials in the prevention and reduction of scarring.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Double blind, randomised, Placebo and Standard Care controlled, single centre study.
Each subject receives a total of 6 wounds, two incisions and four punch biopsies.
Each subject serves as their own control, i.e.
Arm 1 incisions/biopsies randomly received one of two treatments and Arm 2 incisions/biopsies received the same treatments as for Arm 1 but in reverse.
The randomisation of the treatment allowed for control of possible positional effects on healing/scarring.
Healed scars from incisional wounds excised from Arm 1 and Arm 2 after 6 months for histological analysis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo CTU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinically healthy, male and female subjects aged 60 years and over. All females will be at least 2 years post menopausal.
- Weight between 50 and 150kg or a body mass index within the permitted range for their height using Quetelet's index-weight (kg)/height²(m). The permitted index is between 15 - 35 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Subjects who on direct questioning and physical examination have a history or evidence of hypertrophic or keloid scarring or with tattoos or previous scars in the area to be biopsied.
- Subjects with a personal history of a bleeding disorder.
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active and which the investigator considers will adversely affect the healing the acute wounds or involves the areas to be examined in this trial.
- Subjects with any clinically significant medical condition that would impair wound healing including renal, hepatic, haematological, neurological or immune disease.
- Subjects with a history of clinically significant drug hypersensitivity to lignocaine or allergy to surgical dressings to be used in this trial.
- Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre trial laboratory data and physical examination (see above).
- Subjects who are taking, or have taken, any investigational drugs, long term oral, topical or inhaled corticosteroid therapy, hormone replacement therapy (HRT) or anti-coagulant drugs in the thirty days prior to Day 0.
- Subjects who have evidence of drug abuse.
- Subjects who are known to have or had serum hepatitis or who are carriers of the hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody. Subjects with previous vaccination against Hepatitis B are not excluded per se.
- Subjects who are known to have or had serum hepatitis or who are carriers of the hepatitis B core antibody and who show less than 10 units per litre of Anti-HBs.
- Subjects who have previously had a positive result to the test for HIV antibodies, or who admit to belonging to a high-risk group.
- In the opinion of the investigator, a subject who is not likely to complete the trial for what ever reason.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 4
Placebo
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Placebo
|
Experimental: 1
5ng Avotermin
|
Intradermal administration
Otros nombres:
|
Experimental: 2
50ng Avotermin
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Intradermal administration
Otros nombres:
|
Experimental: 3
100ng Avotermin
|
Intradermal administration
Otros nombres:
|
Sin intervención: 5
Standard Care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluation of scar appearance by an independent panel
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Histological evaluation of wound healing
Periodo de tiempo: 3 days
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3 days
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Adverse event occurance
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Duncan, BS BCh, Renovo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RN1001-319-1005
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