Efficacy and Safety of Intradermal RN1001 (Avotermin) in Elderly Subjects.
18 февраля 2009 г. обновлено: Renovo
A Trial to Investigate the Accelerated Wound Healing and Antiscarring Potential, Safety, Toleration and Systemic Exposure of Intradermal RN1001 (Avotermin) in Male and Female Subjects Aged 60 Years and Over.
An exploratory Phase-II trial with intradermal RN1001 (Avotermin) to investigate scar prevention and reduction and acceleration of healing.
The trial has an additional objective to evaluate several different scar assessment techniques that can be used in future clinical trials in the prevention and reduction of scarring.
Обзор исследования
Подробное описание
Double blind, randomised, Placebo and Standard Care controlled, single centre study.
Each subject receives a total of 6 wounds, two incisions and four punch biopsies.
Each subject serves as their own control, i.e.
Arm 1 incisions/biopsies randomly received one of two treatments and Arm 2 incisions/biopsies received the same treatments as for Arm 1 but in reverse.
The randomisation of the treatment allowed for control of possible positional effects on healing/scarring.
Healed scars from incisional wounds excised from Arm 1 and Arm 2 after 6 months for histological analysis.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinically healthy, male and female subjects aged 60 years and over. All females will be at least 2 years post menopausal.
- Weight between 50 and 150kg or a body mass index within the permitted range for their height using Quetelet's index-weight (kg)/height²(m). The permitted index is between 15 - 35 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Subjects who on direct questioning and physical examination have a history or evidence of hypertrophic or keloid scarring or with tattoos or previous scars in the area to be biopsied.
- Subjects with a personal history of a bleeding disorder.
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active and which the investigator considers will adversely affect the healing the acute wounds or involves the areas to be examined in this trial.
- Subjects with any clinically significant medical condition that would impair wound healing including renal, hepatic, haematological, neurological or immune disease.
- Subjects with a history of clinically significant drug hypersensitivity to lignocaine or allergy to surgical dressings to be used in this trial.
- Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre trial laboratory data and physical examination (see above).
- Subjects who are taking, or have taken, any investigational drugs, long term oral, topical or inhaled corticosteroid therapy, hormone replacement therapy (HRT) or anti-coagulant drugs in the thirty days prior to Day 0.
- Subjects who have evidence of drug abuse.
- Subjects who are known to have or had serum hepatitis or who are carriers of the hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody. Subjects with previous vaccination against Hepatitis B are not excluded per se.
- Subjects who are known to have or had serum hepatitis or who are carriers of the hepatitis B core antibody and who show less than 10 units per litre of Anti-HBs.
- Subjects who have previously had a positive result to the test for HIV antibodies, or who admit to belonging to a high-risk group.
- In the opinion of the investigator, a subject who is not likely to complete the trial for what ever reason.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: 1
5ng Avotermin
|
Intradermal administration
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
50ng Avotermin
|
Intradermal administration
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
100ng Avotermin
|
Intradermal administration
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 5
Standard Care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Evaluation of scar appearance by an independent panel
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Histological evaluation of wound healing
Временное ограничение: 3 days
|
3 days
|
|
Adverse event occurance
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Duncan, BS BCh, Renovo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1001-319-1005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .