- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00847795
Efficacy and Safety of Intradermal RN1001 (Avotermin) in Elderly Subjects.
18 février 2009 mis à jour par: Renovo
A Trial to Investigate the Accelerated Wound Healing and Antiscarring Potential, Safety, Toleration and Systemic Exposure of Intradermal RN1001 (Avotermin) in Male and Female Subjects Aged 60 Years and Over.
An exploratory Phase-II trial with intradermal RN1001 (Avotermin) to investigate scar prevention and reduction and acceleration of healing.
The trial has an additional objective to evaluate several different scar assessment techniques that can be used in future clinical trials in the prevention and reduction of scarring.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Double blind, randomised, Placebo and Standard Care controlled, single centre study.
Each subject receives a total of 6 wounds, two incisions and four punch biopsies.
Each subject serves as their own control, i.e.
Arm 1 incisions/biopsies randomly received one of two treatments and Arm 2 incisions/biopsies received the same treatments as for Arm 1 but in reverse.
The randomisation of the treatment allowed for control of possible positional effects on healing/scarring.
Healed scars from incisional wounds excised from Arm 1 and Arm 2 after 6 months for histological analysis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9XX
- Renovo CTU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinically healthy, male and female subjects aged 60 years and over. All females will be at least 2 years post menopausal.
- Weight between 50 and 150kg or a body mass index within the permitted range for their height using Quetelet's index-weight (kg)/height²(m). The permitted index is between 15 - 35 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Subjects who on direct questioning and physical examination have a history or evidence of hypertrophic or keloid scarring or with tattoos or previous scars in the area to be biopsied.
- Subjects with a personal history of a bleeding disorder.
- Subjects with a skin disorder that is chronic or currently active and which the investigator considers will adversely affect the healing the acute wounds or involves the areas to be examined in this trial.
- Subjects with any clinically significant medical condition that would impair wound healing including renal, hepatic, haematological, neurological or immune disease.
- Subjects with a history of clinically significant drug hypersensitivity to lignocaine or allergy to surgical dressings to be used in this trial.
- Subjects with any clinically significant abnormality following review of pre trial laboratory data and physical examination (see above).
- Subjects who are taking, or have taken, any investigational drugs, long term oral, topical or inhaled corticosteroid therapy, hormone replacement therapy (HRT) or anti-coagulant drugs in the thirty days prior to Day 0.
- Subjects who have evidence of drug abuse.
- Subjects who are known to have or had serum hepatitis or who are carriers of the hepatitis B surface antigen or hepatitis C antibody. Subjects with previous vaccination against Hepatitis B are not excluded per se.
- Subjects who are known to have or had serum hepatitis or who are carriers of the hepatitis B core antibody and who show less than 10 units per litre of Anti-HBs.
- Subjects who have previously had a positive result to the test for HIV antibodies, or who admit to belonging to a high-risk group.
- In the opinion of the investigator, a subject who is not likely to complete the trial for what ever reason.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 4
Placebo
|
Placebo
|
Expérimental: 1
5ng Avotermin
|
Intradermal administration
Autres noms:
|
Expérimental: 2
50ng Avotermin
|
Intradermal administration
Autres noms:
|
Expérimental: 3
100ng Avotermin
|
Intradermal administration
Autres noms:
|
Aucune intervention: 5
Standard Care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Evaluation of scar appearance by an independent panel
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Histological evaluation of wound healing
Délai: 3 days
|
3 days
|
Adverse event occurance
Délai: 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Duncan, BS BCh, Renovo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN1001-319-1005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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