Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renal Osteodystrophy: A Fresh Approach

2 mei 2017 bijgewerkt door: Hartmut Malluche, MD

There are two major goals of this project:

Comparison of DXA and QCT for diagnosis of bone loss in CKD-5 patients and determination of the prevalence of low bone turnover in CKD-5 patients with bone loss.
Identification of the optimal combination of noninvasive tests for definition of the turnover component of ROD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Renale osteodystrofie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

464

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients from dialysis clinics

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Aged 18 years or older;
Chronic maintenance dialysis of at least 3 months' duration;
Mental competence;
Willingness to participate in the study;
Calcidiol levels within normal range.

Exclusion Criteria:

Pregnancy;
Systemic illnesses or organ diseases that may affect bone (except type 1 or type 2 diabetes mellitus);
Clinical condition that may limit study participation (e.g., unstable angina, respiratory distress, infections).
Chronic alcoholism and/or drug addiction;
Participation in a study of an investigational drug during the past 90 days;
Allergy to tetracycline.
Planning to move out of the area within 2 years of the study;
On active transplant list;
Treatment within last 6 months with drugs that may affect bone metabolism (except for treatment with calcitriol, vitamin D analogs and/or calcimimetics).
Calcidiol level below the normal range. The current routine clinical practice in our dialysis clinics is to check calcidiol status twice yearly and supplement with vitamin D according to serum calcidiol levels. It is therefore unlikely that a substantial number of patients will be excluded due to this exclusion criterion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Comparison of DXA and QCT for diagnosis of bone loss in CKD-5 patients and determination of the prevalence of low bone turnover in CKD-5 patients with bone loss. Tijdsspanne: 4 years	Because each method (QCT or DXA) yields a dichotomous response (bone loss: yes or no), the proportion of patients with a bone loss will be compared between the 2 methods by using the McNemar statistic for correlated proportions.	4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identification of the optimal combination of noninvasive tests for definition of the turnover component of ROD. Tijdsspanne: 4 years	A stepwise logistic model will be used to determine which combination of PTH and bone markers best predicts low bone turnover.	4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartmut Malluche, MD

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hartmut H Malluche, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria