- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00859612
Renal Osteodystrophy: A Fresh Approach
2 de mayo de 2017 actualizado por: Hartmut Malluche, MD
There are two major goals of this project:
- Comparison of DXA and QCT for diagnosis of bone loss in CKD-5 patients and determination of the prevalence of low bone turnover in CKD-5 patients with bone loss.
- Identification of the optimal combination of noninvasive tests for definition of the turnover component of ROD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
464
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
patients from dialysis clinics
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or older;
- Chronic maintenance dialysis of at least 3 months' duration;
- Mental competence;
- Willingness to participate in the study;
- Calcidiol levels within normal range.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy;
- Systemic illnesses or organ diseases that may affect bone (except type 1 or type 2 diabetes mellitus);
- Clinical condition that may limit study participation (e.g., unstable angina, respiratory distress, infections).
- Chronic alcoholism and/or drug addiction;
- Participation in a study of an investigational drug during the past 90 days;
- Allergy to tetracycline.
- Planning to move out of the area within 2 years of the study;
- On active transplant list;
- Treatment within last 6 months with drugs that may affect bone metabolism (except for treatment with calcitriol, vitamin D analogs and/or calcimimetics).
- Calcidiol level below the normal range. The current routine clinical practice in our dialysis clinics is to check calcidiol status twice yearly and supplement with vitamin D according to serum calcidiol levels. It is therefore unlikely that a substantial number of patients will be excluded due to this exclusion criterion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of DXA and QCT for diagnosis of bone loss in CKD-5 patients and determination of the prevalence of low bone turnover in CKD-5 patients with bone loss.
Periodo de tiempo: 4 years
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Because each method (QCT or DXA) yields a dichotomous response (bone loss: yes or no), the proportion of patients with a bone loss will be compared between the 2 methods by using the McNemar statistic for correlated proportions.
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4 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identification of the optimal combination of noninvasive tests for definition of the turnover component of ROD.
Periodo de tiempo: 4 years
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A stepwise logistic model will be used to determine which combination of PTH and bone markers best predicts low bone turnover.
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4 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut H Malluche, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK080770-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .