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Renal Osteodystrophy: A Fresh Approach

2 de maio de 2017 atualizado por: Hartmut Malluche, MD

There are two major goals of this project:

Comparison of DXA and QCT for diagnosis of bone loss in CKD-5 patients and determination of the prevalence of low bone turnover in CKD-5 patients with bone loss.
Identification of the optimal combination of noninvasive tests for definition of the turnover component of ROD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteodistrofia Renal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

464

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

patients from dialysis clinics

Descrição

Inclusion Criteria:

Aged 18 years or older;
Chronic maintenance dialysis of at least 3 months' duration;
Mental competence;
Willingness to participate in the study;
Calcidiol levels within normal range.

Exclusion Criteria:

Pregnancy;
Systemic illnesses or organ diseases that may affect bone (except type 1 or type 2 diabetes mellitus);
Clinical condition that may limit study participation (e.g., unstable angina, respiratory distress, infections).
Chronic alcoholism and/or drug addiction;
Participation in a study of an investigational drug during the past 90 days;
Allergy to tetracycline.
Planning to move out of the area within 2 years of the study;
On active transplant list;
Treatment within last 6 months with drugs that may affect bone metabolism (except for treatment with calcitriol, vitamin D analogs and/or calcimimetics).
Calcidiol level below the normal range. The current routine clinical practice in our dialysis clinics is to check calcidiol status twice yearly and supplement with vitamin D according to serum calcidiol levels. It is therefore unlikely that a substantial number of patients will be excluded due to this exclusion criterion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparison of DXA and QCT for diagnosis of bone loss in CKD-5 patients and determination of the prevalence of low bone turnover in CKD-5 patients with bone loss. Prazo: 4 years	Because each method (QCT or DXA) yields a dichotomous response (bone loss: yes or no), the proportion of patients with a bone loss will be compared between the 2 methods by using the McNemar statistic for correlated proportions.	4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identification of the optimal combination of noninvasive tests for definition of the turnover component of ROD. Prazo: 4 years	A stepwise logistic model will be used to determine which combination of PTH and bone markers best predicts low bone turnover.	4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hartmut Malluche, MD

Investigadores

Investigador principal: Hartmut H Malluche, MD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ