- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00865748
Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van Metformine HCl 500 mg ER-tabletten onder nuchtere omstandigheden
Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van 500 mg Metformine Hydrochloride-tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: gerandomiseerd, 2-perioden, 2-sequenties, crossover-opzet.
Officiële titel: een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van 500 mg metforminehydrochloride-tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden
Verdere studiedetails zoals verstrekt door Actavis Elizabeth LLC:
Primaire uitkomstmaten:
Snelheid en uitbreiding van absorptie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Demografische screening: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet groter zijn dan ± 20% voor lengte en lichaamsframe volgens gewenste gewichten voor volwassenen -1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel.
Screeningprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.
Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, zittende bloeddruk en hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur. -Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.
De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:
- HEMATOLOGIE: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel; RBC-telling, aantal bloedplaatjes;
- KLINISCHE CHEMIE: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase;
- HIV-antilichaam- en hepatitis B-oppervlakte-antigeenscreens;
- URINALYSE: met peilstok, microscopisch onderzoek indien peilstok positief; En.
- URINE DRUG SCREEN: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine.
- SERUM ZWANGERSCHAP SCREEN (alleen vrouwelijke vrijwilligers)
Indien vrouwelijk en:
- in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, sponsjes, schuim, gelei, pessarium; spiraaltje (IUD), of onthouding; of
- minstens 1 jaar postmenopauzaal is; of
- chirurgisch steriel is (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
- Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
- Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
- Vrijwilligers die een positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren.
- Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
- Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
- Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op metformine of aanverwante geneesmiddelen.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
- Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de medisch onderzoeker).
- Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken.
- Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
- Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
- Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
- Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Metformine HCl 500 mg tabletten, enkele dosis
|
A: Proefpersonen ontvingen door Alpharma geformuleerde producten onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
CLUCOPHAGE® XR 500 mg tabletten, enkele dosis
|
B: Actieve comparator Proefpersonen ontvingen door Bristol-Myers Squibb Company geformuleerde producten onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid en uitbreiding van absorptie
Tijdsspanne: 36 uur
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R04-052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op CLUCOPHAGE® XR 500 mg tabletten, enkele dosis
-
Joint Stock Company "Farmak"Voltooid
-
AstraZenecaVoltooid
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooid
-
Dexa Medica GroupVoltooidMetformine XR BE-onderzoek bij gezonde vrijwilligers met enkelvoudige en meervoudige dosesIndonesië
-
Actavis Inc.Voltooid
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Nog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Colitis ulcerosaEgypte
-
Actavis Inc.VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Joint Stock Company "Farmak"Voltooid