Une étude de biodisponibilité relative des comprimés de metformine HCl 500 mg ER dans des conditions de jeûne

Critère d'intégration:

1. Démographie de dépistage : Tous les volontaires sélectionnés pour cette étude seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration. La plage de poids ne dépassera pas ± 20 % pour la taille et la silhouette conformément aux poids souhaitables pour les adultes -1983 Metropolitan Height and Weight Table.

2. Procédures de sélection : chaque volontaire terminera le processus de sélection dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.

   Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque en position assise, la fréquence respiratoire et la température. -L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.

   Les procédures de dépistage en laboratoire clinique comprendront :

   • HÉMATOLOGIE : hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire avec différentiel ; numération érythrocytaire, numération plaquettaire ;
   • CHIMIE CLINIQUE : créatinine sérique, urée, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline ;
   • dépistage des anticorps anti-VIH et des antigènes de surface de l'hépatite B ;
   • ANALYSE D'URINE : par bandelette, examen microscopique si bandelette positive ; et.
   • DÉPISTAGE URINAIRE DES DROGUES : alcool éthylique, amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne, opiacés et phencyclidine.
   • DÉPISTAGE SÉRUM DE GROSSESSE (volontaires féminins uniquement)

3. Si femme et :

   • en âge de procréer, pratique une méthode barrière acceptable de contraception pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les enquêteurs, comme les préservatifs, les éponges, les mousses, les gelées, le diaphragme ; dispositif intra-utérin (DIU) ou abstinence ; ou
   • est ménopausée depuis au moins un an ; ou
   • est chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

1. Volontaires ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
2. Volontaires présentant un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique (telle que déterminée par l'investigateur médical).
3. Les volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'ils sont confirmés lors d'un réexamen sont considérés comme cliniquement significatifs.
4. Volontaires démontrant un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B ou un dépistage réactif des anticorps anti-VIH.
5. Volontaires démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage pour cette étude.
6. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
7. Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
8. Volontaires ayant des antécédents de réponse(s) allergique(s) à la metformine ou à des médicaments apparentés.
9. Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
10. Volontaires atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la Période I (telle que déterminée par l'investigateur médical).
11. Bénévoles qui consomment actuellement des produits du tabac.
12. Volontaires qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
13. Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 28 jours précédant le dosage de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
14. Les volontaires qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
15. Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'administration de la Période I.
16. Volontaires qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration de la Période I.