Metformin HCl 500 mg ER tabletták relatív biohasznosulási vizsgálata éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott összes önkéntes egészséges férfi és nő, aki az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb. A súlytartomány nem haladhatja meg a ± 20%-ot magasságra és testalkatra vonatkozóan, a Felnőttek kívánatos súlyai ​​– 1983 Metropolitan Magas and Súly táblázat szerint.

2. Szűrési eljárások: Minden önkéntesnek az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül kell elvégeznie a szűrési folyamatot. A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.

   A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet. -A fizikális vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőszervi és a központi idegrendszer értékelését.

   A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi eljárások a következőket tartalmazzák:

   • HEMATOLÓGIA: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel; Vvt-szám, vérlemezkeszám;
   • KLINIKAI KÉMIAI: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz;
   • HIV antitest és hepatitis B felületi antigén szűrések;
   • Vizeletvizsgálat: mérőpálcával, mikroszkópos vizsgálat, ha a mérőpálca pozitív; és.
   • VIZELET GYÓGYSZER-SZŰRÉS: etil-alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin.
   • SZÉRUM TERHESSÉGI SCREEN (csak női önkéntesek)

3. Ha nő és:

   • fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom; intrauterin eszköz (IUD) vagy absztinencia; vagy
   • legalább 1 éve posztmenopauzában van; vagy
   • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).

Kizárási kritériumok:

1. Önkéntesek, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
2. Önkéntesek, akiknél a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et érintő klinikailag jelentős rendellenesség vagy pszichiátriai betegség (az orvosi vizsgáló meghatározása szerint) szenved.
3. Azok az önkéntesek, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
4. Önkéntesek, akik pozitív hepatitis B felületi antigén szűrést vagy reaktív HIV antitest szűrést mutatnak be.
5. Az önkéntesek pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak, amikor átvizsgálták ezt a vizsgálatot.
6. Női önkéntesek, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak be.
7. Önkéntes női, akik jelenleg szoptatnak.
8. Önkéntesek, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő metforminra vagy rokon gyógyszerekre.
9. Önkéntesek, akiknek kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
10. Önkéntesek, akik klinikailag jelentős betegségben szenvedtek az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során (az orvosi vizsgáló megállapítása szerint).
11. Önkéntesek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak.
12. Önkéntesek, akik az I. periódusú adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a máj gyógyszer-metabolizmusát.
13. Önkéntesek, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
14. Önkéntesek, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
15. Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
16. Önkéntesek, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.